Polilaminina: Três mortes em pacientes que usaram substância em fase de testes na Anvisa
Três pacientes com lesão medular faleceram nos últimos dez dias após receberem aplicações de polilaminina, uma substância que está em fase inicial de avaliação de segurança na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A polilaminina, desenvolvida pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), vinha ganhando notoriedade por relatos de melhora motora em indivíduos com lesões na medula espinhal, mas os recentes óbitos levantam preocupações sobre seu uso experimental.
Detalhes dos casos e resposta do laboratório
O laboratório Cristália, responsável pela produção da polilaminina, confirmou as três mortes. A primeira ocorreu no Espírito Santo em 28 de janeiro, seguida por uma no Paraná em 1º de fevereiro e a terceira no Rio de Janeiro em 9 de fevereiro. Todos os pacientes haviam recebido o medicamento por meio de ordens judiciais, destacando a pressão por acesso a tratamentos ainda não aprovados.
Em nota, a Cristália afirmou que não há relação direta entre as mortes e a polilaminina, atribuindo os óbitos a complicações clínicas específicas: embolia pulmonar, pneumonia e septicemia, respectivamente. A empresa enfatizou a gravidade do quadro de pacientes com lesão medular, citando que estatísticas podem indicar até 40% de desfechos fatais dependendo de fatores como nível da lesão e comorbidades. Além disso, nenhum dos três pacientes havia recebido alta hospitalar, e todos enfrentaram intercorrências médicas durante a internação.
Fase inicial de testes e alertas de especialistas
A polilaminina está atualmente na fase I de estudos clínicos na Anvisa, onde o foco principal é avaliar a segurança do produto, não sua eficácia. Especialistas têm alertado que, embora a substância mostre potencial terapêutico, é prematuro criar expectativas sobre resultados clínicos. Após esta fase, o medicamento ainda precisa avançar para estudos que avaliem eficácia, definição de dose ideal e análise da relação risco-benefício, um processo que pode levar anos.
A Cristália informou que os dois primeiros casos já foram notificados à Anvisa, e a comunicação do terceiro óbito estava em andamento. Isso destaca a importância da vigilância contínua em testes clínicos, especialmente para produtos em estágios iniciais de desenvolvimento.
Impacto na comunidade médica e pacientes
As mortes ressaltam os riscos associados ao uso de medicamentos experimentais, mesmo quando há esperança de benefícios. Pacientes com lesão medular, muitas vezes desesperados por tratamentos, podem buscar acesso via judicial, mas isso pode expô-los a perigos não totalmente compreendidos. A situação também levanta questões sobre a regulamentação e supervisão de testes clínicos no Brasil, com a Anvisa desempenhando um papel crucial na garantia da segurança pública.
Em resumo, enquanto a polilaminina continua em avaliação, esses eventos trágicos servem como um lembrete da necessidade de cautela e rigor científico no desenvolvimento de novas terapias. A comunidade médica e os pacientes aguardam mais informações da Anvisa e do laboratório Cristália para entender melhor os riscos e benefícios envolvidos.
