Anvisa proíbe hormônio usado em implantes e determina medidas contra empresa do setor
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tomou uma decisão rigorosa que afeta diretamente o mercado de implantes hormonais no Brasil. A agência determinou a proibição completa da manipulação, comercialização, propaganda e uso de implantes contendo o fármaco nestorone em farmácias de manipulação de todo o território nacional.
Medida abrangente e imediata
A resolução, publicada no Diário Oficial da União, estabelece que a proibição se aplica a todas as marcas e todos os lotes que utilizem o princípio ativo nestorone, independentemente do nome comercial ou do estabelecimento responsável pela manipulação. A medida inclui ainda o recolhimento obrigatório dos produtos já disponíveis no mercado.
Segundo a Anvisa, foi comprovada a manipulação irregular de implantes contendo nestorone, uma substância que não possui avaliação nem aprovação de eficácia e segurança pela agência reguladora brasileira. O produto está em desacordo com o artigo 5º da RDC nº 204/2006, que estabelece critérios para o enquadramento e regularização de medicamentos.
O que é a nestorone e seus usos
A nestorone, também conhecida como segesterona acetato, é um progestagênio sintético que tem sido investigado para uso em contracepção hormonal. No Brasil, embora não haja produto à base desta substância aprovado pela Anvisa, alguns médicos indicam o fármaco para condições como:
- Endometriose
- Adenomiose
- Miomas uterinos
- Síndrome do ovário policístico
A resolução deixa claro que a proibição se aplica "indistintamente a todas as marcas e a todas as farmácias magistrais" que realizem a manipulação de implantes com este ativo, configurando uma vedação ampla e não restrita a lotes específicos.
Irregularidades na Biòs Farmacêutica
Outro ponto importante da resolução envolve a empresa Biòs Farmacêutica Ltda., que teve determinado o recolhimento e a suspensão da comercialização, distribuição e uso de todas as preparações magistrais válidas manipuladas até 26 de janeiro de 2026.
De acordo com a Anvisa, uma inspeção sanitária identificou diversas irregularidades na manipulação de preparações estéreis pela empresa, incluindo:
- Instalações inadequadas para a manipulação
- Problemas no sistema de ar das áreas de produção
- Falhas no monitoramento ambiental
- Fragilidade na rastreabilidade de lotes
Estas inconformidades estariam em desacordo com a RDC nº 67/2007, que estabelece as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias. A Biòs Farmacêutica atua especificamente na produção de implantes hormonais, um tipo de formulação que tem sido alvo de debates regulatórios no país.
Contexto regulatório e preocupações médicas
A decisão da Anvisa ocorre em um momento de intensa discussão sobre a regulamentação de implantes hormonais no Brasil. Parte da comunidade médica tem apontado a necessidade de maior robustez de evidências científicas quanto à segurança e eficácia destes produtos.
A proibição do nestorone reforça a posição da agência reguladora em garantir que apenas medicamentos com comprovação de segurança e eficácia sejam disponibilizados à população brasileira. A medida também destaca a importância do cumprimento das normas sanitárias por parte das empresas do setor farmacêutico.
A suspensão das atividades da Biòs Farmacêutica serve como alerta para outras empresas do segmento sobre a necessidade de rigoroso cumprimento das boas práticas de fabricação e manipulação, especialmente quando se trata de produtos que exigem condições estéreis para sua produção.
