Anvisa estabelece regras para cultivo de cannabis medicinal e inicia modelo experimental no país
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta terça-feira (3), um conjunto de resoluções que detalha o funcionamento do cultivo de cannabis no Brasil para fins medicinais e de pesquisa científica. O pacote normativo também cria um ambiente regulatório experimental, conhecido como sandbox, para testar, sob supervisão da agência, modelos de fornecimento fora do padrão industrial, como os adotados por associações de pacientes.
A autorização para o cultivo já havia sido anunciada pela Anvisa na semana passada. Agora, com a publicação das normas no Diário Oficial da União, a agência estabelece regras práticas para o plantio, a pesquisa científica, a produção de insumos e o funcionamento desse modelo experimental. Com isso, a Anvisa amplia o alcance da regulação sobre a cannabis medicinal e passa a normatizar toda a cadeia — do cultivo ao uso dos produtos — sob controle sanitário federal.
O que muda com as novas regras da Anvisa
Até então, a atuação da Anvisa estava concentrada principalmente na autorização sanitária de produtos à base de cannabis, em sua maioria importados, e na regulamentação da prescrição médica. O cultivo da planta em território nacional não era permitido, o que levou pacientes e associações a buscar autorizações individuais na Justiça.
As novas resoluções revogam a norma de 2019 que tratava do tema e inauguram um modelo regulatório mais amplo, que passa a prever o plantio controlado da cannabis no Brasil, ainda que restrito a finalidades específicas e sujeito a exigências rigorosas de segurança e fiscalização.
Quem poderá cultivar cannabis no país segundo as novas normas
As regras distinguem diferentes modalidades de cultivo. No caso do cânhamo industrial, definido como a Cannabis sativa L. com teor de THC igual ou inferior a 0,3%, o plantio passa a ser permitido para fins medicinais, farmacêuticos e de pesquisa. Estabelecimentos com autorização especial poderão adquirir sementes, cultivar a planta e fornecer a matéria-prima para uso autorizado.
Já o cultivo para pesquisa científica poderá ser feito por universidades, instituições de ciência e tecnologia, órgãos de segurança pública e fabricantes de medicamentos, inclusive com variedades da planta com maior teor de THC. Esse tipo de plantio ficará condicionado a medidas de segurança reforçadas, como:
- Videomonitoramento ininterrupto
- Controle eletrônico de acesso
- Registro das imagens por até dois anos
- Planos para prevenir o desvio da produção
Se um lote de cânhamo ultrapassar o limite de THC após análise laboratorial, ele deverá ser destruído, e o ocorrido comunicado à Anvisa em até 48 horas.
Ambiente experimental abre espaço para associações de pacientes
Uma das principais novidades do pacote é a criação de um ambiente regulatório experimental, conhecido como sandbox, que permitirá à Anvisa testar, por até cinco anos, atividades relacionadas à cannabis desenvolvidas fora do modelo industrial tradicional e em pequena escala.
O objetivo é gerar evidências regulatórias sobre formas alternativas de acesso que hoje operam, em grande parte, amparadas por decisões judiciais, como as associações de pacientes que produzem e distribuem derivados da planta apenas para seus associados. A participação nesse ambiente dependerá de chamamento público e seleção pela agência.
As regras proíbem publicidade e a comercialização ampla dos produtos nesse modelo experimental. As entidades participantes também deverão se comprometer a se adequar às normas definitivas que venham a ser estabelecidas após o período de testes.
Impacto para pacientes e profissionais de saúde com as novas resoluções
As resoluções também trazem mudanças relacionadas ao uso dos produtos. A Anvisa passa a permitir concentrações de THC acima de 0,2% em medicamentos destinados exclusivamente ao tratamento de pacientes com doenças debilitantes graves, desde que atendidas exigências adicionais de rotulagem e controle.
Outra novidade é a autorização formal para a prescrição de produtos à base de cannabis por médicos veterinários, desde que os itens tenham autorização sanitária e estejam regularizados junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária. Até agora, esse uso não estava explicitamente previsto nas normas da agência.
Para as farmácias, a manipulação de fórmulas magistrais com canabidiol isolado foi admitida, mas dependerá de regulamentação complementar específica.
O que não está liberado pela Anvisa nas novas regras
Apesar da ampliação das regras, a Anvisa reforça que o novo marco não autoriza o uso recreativo da cannabis nem o cultivo irrestrito da planta. Todas as etapas previstas nas resoluções — do plantio ao fornecimento dos produtos — exigem autorização prévia, rastreabilidade e fiscalização contínua.
O descumprimento das normas pode levar à destruição de plantas e produtos, além da aplicação de sanções administrativas.
Contexto e expectativas para o futuro da cannabis medicinal no Brasil
Segundo a Anvisa, esta é a mais profunda reformulação da política regulatória da cannabis desde 2019. Ao detalhar regras para o cultivo, a pesquisa científica e a testagem de modelos associativos, a agência busca responder ao aumento da demanda de pacientes, à produção de conhecimento científico no país e à crescente judicialização do tema.
A expectativa é que o novo modelo reduza a dependência de importações, dê mais previsibilidade regulatória e permita ao Estado avaliar, de forma controlada, diferentes formas de acesso à cannabis medicinal no Brasil. Estima-se que, até julho do ano passado, cerca de 672 mil pacientes utilizaram produtos à base de cannabis no país, destacando a relevância dessa regulamentação para a saúde pública brasileira.
