Anvisa propõe novas diretrizes para cannabis medicinal e pode destravar mercado nacional
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) apresentou nesta quarta-feira, 28 de janeiro de 2026, três novas diretrizes que regulamentam o cultivo, a pesquisa e a produção de cannabis medicinal por associações de pacientes. As propostas serão debatidas em audiência pública da Diretoria Colegiada (Dicol) e buscam cumprir determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que reconheceu a legalidade da produção para fins medicinais em novembro de 2024.
Se aprovadas, as regras têm potencial para destravar um mercado que, apesar de consolidado, enfrenta numerosos obstáculos no Brasil. Atualmente, universidades e centros científicos encontram dificuldades para obter autorização e adquirir matéria-prima necessária para pesquisas, enquanto a indústria farmacêutica depende quase exclusivamente da importação de insumos.
Segurança jurídica para associações de pacientes
As associações que atendem milhares de pacientes operam frequentemente na ilegalidade ou sob a insegurança de habeas corpus, que podem ser revogados a qualquer momento. "É a primeira vez que vejo um trabalho tão minucioso, em que os especialistas realmente foram ouvidos antes da formulação das propostas", afirma Fabrício Pamplona, farmacologista especializado em cannabis que integrou a equipe consultiva da Anvisa.
Para a elaboração das novas normas, a agência promoveu um amplo processo de escuta técnica que incluiu:
- 29 consultas com associações de pacientes e comunidade científica
- Análise de experiências internacionais
- Avaliação de 47 trabalhos científicos enviados por 139 pesquisadores
- Discussões com Ministério da Saúde, Agricultura, Justiça e Embrapa
Principais mudanças propostas
As novas diretrizes trazem avanços significativos em três áreas principais:
RDC de Produção: Autoriza pela primeira vez o cultivo de cannabis medicinal com teor de até 0,3% de THC, substância considerada não psicotrópica pela Justiça. A produção será restrita a plantas dentro desse padrão, com quantidade controlada e previamente aprovada mediante comprovação da demanda farmacêutica.
RDC de Pesquisa: Simplifica burocracia ao conceder autorizações por instituição em vez de por projeto. "As autorizações não serão mais concedidas por projeto, mas por instituição, o que reduz significativamente a burocracia", explica Pamplona. A proposta estabelece requisitos rigorosos de segurança e controle.
RDC Específica para Associações: Cria instrumento específico para associações de pacientes sem fins lucrativos, avaliando a viabilidade sanitária da produção em pequena escala fora do modelo industrial. Haverá chamamento público com número máximo de projetos selecionados por ciclo.
Controles e prazos de implementação
As novas regras preveem mecanismos robustos de controle:
- Todos os insumos deverão estar previamente regulados pelo Ministério da Agricultura
- Cultivares precisarão ter registro oficial
- Todos os lotes produzidos passarão por análise laboratorial
- Será criado comitê permanente de controle coordenado pela Anvisa
O prazo previsto para vigência das normas é de seis meses, com período de adequação de 12 meses para associações de pacientes. Em casos de irregularidades ou padrões não justificados, as atividades serão imediatamente suspensas e a produção destruída.
As medidas atendem às exigências das Convenções da ONU e da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes, representando um marco na regulamentação da cannabis medicinal no Brasil. As propostas ampliam a segurança jurídica das associações de pacientes e dos próprios doentes, ao criar pela primeira vez uma resolução específica para essas organizações.
