Fiocruz inicia estudo pioneiro com PrEP injetável semestral em sete cidades do Brasil
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) está à frente de um estudo inédito no Brasil com o lenacapavir, uma versão injetável da profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP) que precisa ser aplicada apenas duas vezes ao ano. A pesquisa, batizada de ImPrEP LEN Brasil, será realizada em sete cidades: Campinas, Florianópolis, Manaus, Nova Iguaçu, Rio de Janeiro, Salvador e São Paulo. O objetivo é produzir evidências científicas que apoiem a avaliação do medicamento para futura incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS), representando um avanço significativo na prevenção do HIV com maior facilidade de adesão.
Detalhes do estudo e público-alvo
O estudo ImPrEP LEN Brasil será voltado para um grupo específico da população, incluindo:
- Homens gays e bissexuais
- Pessoas não binárias designadas biologicamente ao sexo masculino
- Pessoas transgênero
Os participantes devem ter entre 16 e 30 anos de idade. As doses do medicamento foram disponibilizadas pela farmacêutica Gilead Sciences, desenvolvedora do lenacapavir. No entanto, o início das aplicações ainda aguarda a chegada ao Brasil de agulhas específicas necessárias para a administração do fármaco, o que demonstra a complexidade logística envolvida em estudos de tal magnitude.
Mecanismo de ação e eficácia comprovada
O lenacapavir é considerado uma inovação farmacológica por seu mecanismo de ação único. Trata-se de um antirretroviral que atua como inibidor do capsídeo do HIV, a estrutura proteica que envolve o material genético do vírus. Ao interferir diretamente nessa "capa", o medicamento dificulta a entrada do HIV nas células humanas e compromete sua capacidade de replicação, o que explica seu potencial tanto terapêutico quanto preventivo.
Na análise para aprovação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), realizada em 12 de janeiro, os dados clínicos apresentaram resultados impressionantes:
- 100% de eficácia na redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero
- Redução do risco de infecção em 96% em outros grupos, quando comparado ao risco antes do uso da PrEP
Esses resultados se somam a evidências internacionais robustas. Em 2024, um estudo conduzido com 5.338 mulheres em Uganda e na África do Sul demonstrou 100% de proteção contra a infecção pelo HIV. Além disso, o medicamento já foi aprovado para uso preventivo nos Estados Unidos, Canadá e em vários países da Europa, reforçando seu perfil de segurança e eficácia.
Caminho até a incorporação no SUS
A aprovação pela Anvisa é apenas o primeiro passo em um processo complexo até que o lenacapavir possa ser ofertado na rede pública de saúde. O medicamento ainda passará por várias etapas burocráticas e regulatórias:
- Definição de preço na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED)
- Avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec)
- Análise final pelo Ministério da Saúde
Embora não haja uma data definida para a eventual disponibilização no SUS, os estudos conduzidos pela Fiocruz indicam que já estão sendo dados passos concretos no sentido de uma possível incorporação à rede pública. A iniciativa ocorre em um momento estratégico, pouco mais de um mês após a aprovação regulatória, demonstrando a urgência e prioridade que o tema recebe no cenário nacional de saúde.
Impacto nas estratégias de prevenção ao HIV
Atualmente, o Brasil já oferece diferentes opções de PrEP pelo SUS, incluindo esquemas orais de uso diário e sob demanda. No entanto, os regimes de longa duração, como o lenacapavir, apresentam vantagens significativas em termos de adesão ao tratamento. Segundo a Anvisa, "o regime semestral mostrou boa adesão e persistência, superando desafios comuns em esquemas diários".
A discussão sobre novas tecnologias de prevenção também passa pelo combate ao estigma associado ao HIV. A PrEP, reforça a Anvisa, não deve ser alvo de críticas ou preconceito, mas entendida como uma ferramenta importante para evitar novas infecções e conter a disseminação do vírus. Esse entendimento vem sendo reforçado internacionalmente, com a Organização Mundial da Saúde (OMS) incluindo o lenacapavir entre as opções recomendadas para PrEP e classificando o medicamento como "a melhor alternativa após uma vacina" no enfrentamento global ao HIV.
O estudo da Fiocruz representa, portanto, não apenas um avanço científico, mas também um passo crucial na democratização do acesso a tecnologias de prevenção de ponta, alinhando o Brasil com as melhores práticas internacionais no combate à epidemia de HIV/AIDS.
