Anvisa intensifica fiscalização em farmácias de manipulação por irregularidades graves
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou recentemente uma série de medidas rigorosas contra quatro farmácias de manipulação que estavam descumprindo normas sanitárias fundamentais. As ações, divulgadas no final da semana passada, revelam práticas preocupantes que envolvem a produção padronizada de medicamentos como tirzepatida e tadalafila, além de falhas críticas no controle de qualidade e na manipulação de formulações estéreis.
Irregularidades identificadas na produção de medicamentos
A fiscalização da Anvisa identificou que essas farmácias estavam manipulando medicamentos em larga escala, uma prática expressamente proibida pelas Boas Práticas de Manipulação estabelecidas na RDC nº 67/2007. Segundo a agência reguladora, os medicamentos manipulados devem ser preparados exclusivamente a partir de prescrições individuais, garantindo a segurança e a eficácia para cada paciente específico.
Entre as principais irregularidades encontradas estão:
- Produção padronizada de tirzepatida, medicamento utilizado para perda de peso, sem prescrição individualizada
- Manipulação em escala de tadalafila, indicado para disfunção erétil, contrariando as normas sanitárias
- Falhas graves no controle ambiental nas áreas de recebimento de matérias-primas
- Ausência de sistemas adequados de controle de qualidade
- Definição de prazos de validade sem avaliações físico-químicas apropriadas
- Problemas na qualificação de fornecedores e substituição irregular de medicamentos industrializados
Medidas aplicadas pelas autoridades sanitárias
A Anvisa determinou diversas sanções contra as empresas envolvidas, incluindo proibições de propaganda, apreensões de produtos e suspensões de atividades. A Nanofármacos Manipulação Farmacêutica, por exemplo, teve a propaganda do produto Tadalafila 10 mg em gotas proibida após ser flagrada divulgando e produzindo o medicamento de forma padronizada.
Já a Farmácia Homeopática Homeocenter recebeu a proibição de propaganda de todos os seus medicamentos manipulados, pois seu site oficial apresentava produtos como se fossem itens disponíveis para qualquer consumidor, sem relação com prescrições individuais.
Riscos à saúde pública
A Octalab Farmácia de Manipulação teve todos os lotes de tirzepatida manipulados apreendidos, além de ter suas atividades suspensas. A Anvisa alerta que versões manipuladas do medicamento para perda de peso apresentam riscos potenciais significativos devido à dificuldade de controle de segurança e eficácia quando produzidas fora dos padrões regulatórios.
A PL Farmácia de Manipulação LTDA também foi alvo de medidas severas, com suspensão da comercialização, propaganda e uso de seus medicamentos manipulados até novembro de 2025. A ação foi motivada pelo descumprimento de normas previstas tanto na RDC nº 67/2007 quanto na RDC nº 430/2020, que estabelecem regras rigorosas para controle de qualidade e segurança na produção desses medicamentos.
Essas medidas da Anvisa destacam a importância do cumprimento das normas sanitárias para garantir a segurança dos pacientes que utilizam medicamentos manipulados. A produção individualizada, baseada em prescrições médicas específicas, é fundamental para evitar riscos à saúde pública e garantir a eficácia terapêutica dos tratamentos.
