A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta segunda-feira (12), o uso do medicamento lenacapavir no Brasil. A aprovação abre caminho para uma nova e poderosa estratégia na prevenção da Aids, mas sua incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS) ainda depende da superação de entraves técnicos e financeiros.
Antes de estar disponível na rede pública, o fármaco precisa passar pela avaliação de dois órgãos reguladores. A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) será responsável por definir seu preço máximo. Em seguida, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) analisará o custo-benefício e o impacto orçamentário da implementação.
Como funciona o novo medicamento
O lenacapavir representa uma inovação no combate ao vírus HIV. Diferente dos antirretrovirais tradicionais, que atuam sobre enzimas do vírus, este medicamento é um inibidor do capsídeo. O capsídeo é uma espécie de "casca" proteica que protege o material genético do HIV e é fundamental para sua reprodução.
O mecanismo de ação do fármaco consiste em se ligar diretamente ao capsídeo do HIV-1, desregulando seu funcionamento. Isso faz com que a abertura dessa estrutura, necessária para a replicação viral, ocorra no momento errado – muito cedo ou muito tarde –, impedindo o correto funcionamento do RNA viral e, consequentemente, a multiplicação do vírus.
Alta eficácia e desafios para o SUS
Os estudos clínicos apresentados à Anvisa demonstraram um perfil de eficácia impressionante. O lenacapavir atingiu 100% de eficácia na redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero. De forma geral, o medicamento mostrou 96% de eficácia comparado à taxa de infecção basal e um desempenho 89% superior à PrEP oral diária, já disponível no SUS desde 2018.
É importante destacar que a aprovação se restringe ao combate ao HIV-1, variante responsável por mais de 90% das infecções globais e predominante no Brasil. O HIV-2, de transmissão mais lenta, não é o alvo desta terapia.
O Ministério da Saúde afirmou, nesta terça-feira (13), que aguarda a análise da CMED para dar sequência ao processo. No entanto, o custo é visto como um obstáculo significativo. Nos Estados Unidos, o tratamento anual com lenacapavir custa US$ 28.218 por pessoa (cerca de R$ 151.688), valor informado pela fabricante Gilead. Se considerado incompatível com o orçamento do SUS, a incorporação pode não ocorrer.
Vantagens da nova PrEP semestral
Além do mecanismo de ação inovador, o lenacapavir oferece vantagens logísticas consideráveis. A principal delas é a aplicação semestral por injeção subcutânea, que elimina a necessidade de ingestão diária de comprimidos, como ocorre com a PrEP atual à base de tenofovir e emtricitabina.
Segundo avaliação do professor Klinger Soares Faíco Filho, da Universidade Federal de São Paulo, essa característica é particularmente vantajosa para populações em situações de vulnerabilidade ou com dificuldade de acesso à atenção primária. A lista inclui:
- Populações privadas de liberdade.
- Trabalhadores e trabalhadoras do sexo.
- Mulheres trans.
- Jovens em situação de rua.
- Comunidades em regiões com alta rotatividade populacional ou baixa capilaridade dos serviços de saúde.
O medicamento está disponível em duas versões: oral e injetável. A formulação oral, de ação mais curta, é geralmente usada no início do tratamento. Já a versão injetável de liberação prolongada é indicada para a fase de manutenção da profilaxia, com aplicações a cada seis meses.
A aprovação do lenacapavir pela Anvisa marca um avanço científico promissor na prevenção do HIV. Contudo, seu futuro como política pública de saúde no Brasil agora depende de decisões complexas que envolvem regulação de preços e análise de custo-efetividade, um desafio que as autoridades sanitárias terão de enfrentar nos próximos meses.
