Mais de três meses após a aprovação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o lenacapavir — uma injeção semestral com eficácia próxima de 100% na prevenção do HIV — ainda não tem perspectiva definida de chegada ao Sistema Único de Saúde (SUS). O principal obstáculo, por ora, é regulatório: o medicamento precisa ter seu preço máximo fixado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) antes de qualquer avaliação de incorporação ao sistema público.
A Anvisa confirmou que o prazo para essa definição vai até o próximo dia 3 de junho, caso não ocorram interrupções. A Gilead Sciences, farmacêutica responsável pelo medicamento, protocolou o pedido de precificação em março. O prazo regulatório é de até 90 dias a partir da submissão do protocolo completo, mas pode ser interrompido em caso de exigências técnicas. Só após essa definição de preço pela CMED é que o lenacapavir poderá percorrer um possível caminho até o SUS.
Sem pedido na Conitec
Até o momento, não há pedido de análise do medicamento na Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). A submissão de demandas à comissão exige, além do registro na Anvisa — já obtido —, o preço máximo estabelecido pela CMED, etapa ainda pendente. O Ministério da Saúde informou que o lenacapavir ainda não conta com essa última etapa e, com isso, não pode ser amplamente comercializado no Brasil nem ser avaliado pela Conitec. A Conitec avalia critérios como eficácia, segurança e custo-efetividade antes de emitir parecer ao Ministério da Saúde. Apenas após esse processo o governo pode decidir pela incorporação.
Alto custo é principal desafio
O médico infectologista e pesquisador do Hospital das Clínicas da FMUSP, Rico Vasconcelos, avalia que, mesmo que a precificação avance em junho, o custo do lenacapavir deve ser o principal obstáculo à sua oferta gratuita. “Hoje, o principal limitante é o preço. O lenacapavir é vendido por valores muito altos fora do Brasil — cerca de 28 mil dólares por pessoa por ano — o que torna inviável a implementação no SUS em larga escala”, avalia o médico. Nos Estados Unidos, o tratamento custa cerca de US$ 25,3 mil por pessoa ao ano — o equivalente a aproximadamente R$ 136 mil. Em algumas situações, o valor pode chegar a US$ 44,8 mil (cerca de R$ 241 mil).
No Brasil, a Gilead afirmou que a precificação seguirá os critérios técnicos da CMED e que quaisquer estimativas de preço são especulativas neste momento. A empresa acrescentou que o preço é apenas um dos componentes do acesso e que mantém diálogo com o Ministério da Saúde para discutir caminhos que possibilitem a disponibilização do medicamento no país.
Acordos de licenciamento excluem o Brasil
Há ainda outro ponto que complica a equação: o Brasil não foi incluído nos acordos de licenciamento que permitem a produção de versões genéricas do lenacapavir. A Gilead firmou esses acordos com 120 países considerados mais vulneráveis economicamente — mas o Brasil ficou de fora. Um estudo publicado na revista The Lancet, contudo, estimou que uma versão genérica poderia custar algo entre US$ 25 e US$ 47 por ano.
O que é o lenacapavir
O lenacapavir é um antirretroviral inovador com ação prolongada para a prevenção do HIV. Ele é um medicamento injetável usado como profilaxia de pré-exposição (PrEP) ao vírus e administrado apenas duas vezes por ano, o que representa uma mudança significativa em relação aos comprimidos de uso diário. O principal diferencial do lenacapavir está na duração da proteção. Enquanto a PrEP oral exige uso frequente e contínuo, o medicamento injetável mantém níveis de proteção elevados por vários meses após a aplicação, o que pode facilitar a adesão e reduzir falhas no uso.
Estudos clínicos de grande porte mostraram sua eficácia próxima de 100% na prevenção do HIV, inclusive entre mulheres, grupo que historicamente enfrenta mais limitações com os métodos disponíveis. Por esses resultados, a Organização Mundial da Saúde passou a recomendar o lenacapavir como opção adicional de PrEP e o classificou como a melhor alternativa disponível enquanto ainda não existe uma vacina contra o vírus.
Estudo de implementação no Brasil
Um passo concreto desde a sua aprovação na Anvisa foi o início de um estudo de implementação coordenado pelo Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI) da Fiocruz. O projeto, chamado de ImPrEP LEN Brasil, acontece em sete cidades — São Paulo (SP), Rio de Janeiro (RJ), Salvador (BA), Florianópolis (SC), Manaus (AM), Campinas (SP) e Nova Iguaçu (RJ) — e tem como meta incluir 1.500 participantes. Diferente dos estudos clínicos anteriores, a pesquisa avalia como o lenacapavir funciona na rotina real dos serviços de saúde. O público-alvo são gays, bissexuais e outros homens que fazem sexo com homens, homens e mulheres transgênero e pessoas não-binárias, entre 16 e 30 anos.
Histórico de negociação do Brasil
O Brasil acumula uma experiência longa na negociação de medicamentos contra o HIV/Aids, construída desde os anos 1990 a partir da decisão de garantir tratamento gratuito e universal pelo SUS. Para sustentar esse modelo, o governo precisou negociar preços com a indústria farmacêutica, buscar alternativas de fornecimento e investir, ao longo do tempo, em produção nacional e parcerias tecnológicas. Esse histórico ajuda a entender por que o lenacapavir já está no radar das negociações, mesmo antes de qualquer decisão sobre incorporação ao SUS.
Em janeiro, a Gilead Sciences assinou um memorando de entendimento com o Instituto de Tecnologia em Fármacos da Fiocruz (Farmanguinhos) para avaliar formas de cooperação, incluindo uma possível transferência de tecnologia. O acordo, porém, não garante produção local nem redução imediata de preço; trata-se de uma etapa preliminar de diálogo.
Priorização no SUS
Caso o lenacapavir venha a ser incorporado ao SUS, especialistas avaliam que a adoção dificilmente ocorreria de forma ampla e imediata. A tendência seria uma implementação gradual, guiada por critérios técnicos definidos pelo Ministério da Saúde. A priorização poderia considerar situações em que o risco de infecção permanece elevado apesar da existência da PrEP oral. Hoje, a adesão à PrEP oral gira em torno de 60%, enquanto cerca de 40% das pessoas têm dificuldade em manter o uso regular dos comprimidos. A introdução de uma opção injetável poderia atender esse grupo que não consegue aderir ao esquema diário.
O lenacapavir não substituiria a PrEP oral, mas entraria como uma opção adicional dentro da chamada prevenção combinada, permitindo que diferentes métodos coexistam e sejam utilizados de acordo com as necessidades e possibilidades do sistema de saúde.
Mecanismo de ação e eficácia
O lenacapavir atua no HIV de um jeito diferente dos remédios mais conhecidos. Ele mira a “carcaça” do vírus, o capsídeo, uma estrutura de proteína que funciona como uma cápsula protetora do seu material genético. Ao atingir o capsídeo, o medicamento acaba atrapalhando várias fases do ciclo do HIV ao mesmo tempo. A eficácia geral é de 100% na prevenção da infecção pelo HIV-1, conforme estudos clínicos. Em um estudo com mais de 2 mil mulheres cisgênero na Uganda e na África do Sul, nenhuma das que recebeu o lenacapavir contraiu o HIV. Resultados semelhantes apareceram no estudo PURPOSE 2, que incluiu homens cis, homens trans, mulheres trans e pessoas não binárias, mostrando redução de 96% no risco de adquirir HIV.
