Anvisa propõe regras mais rigorosas para manipulação de canetas antiobesidade
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou, na última sexta-feira, 17 de abril de 2026, uma proposta de novas regras para a importação e manipulação de insumos destinados à produção de canetas para perda de peso. A medida, que será votada em 29 de abril pela diretoria colegiada da agência, visa estabelecer um controle mais rigoroso sobre a origem e qualidade dessas substâncias, além de obrigar farmácias a notificarem efeitos adversos.
Controle de qualidade e origem dos insumos
Um dos principais pontos da proposta é a exigência de certificações formais para os insumos farmacêuticos ativos (IFAs), como a tirzepatida, incluindo o Certificado de Boas Práticas de Fabricação. A importação ficará restrita a insumos com dossiê previamente aprovado pela Anvisa, em resposta a problemas identificados no país, como falhas de esterilização e uso de insumos irregulares sem controle de qualidade.
As novas regras também elevam o nível de exigência dos testes realizados no Brasil. Farmácias e laboratórios terão que realizar uma bateria mínima de análises para garantir a segurança e eficácia do produto final, incluindo:
- Confirmação da identidade da substância
- Verificação da dose correta
- Controle de impurezas em níveis seguros
- Testes para detecção de contaminação bacteriana e toxinas
Os resultados devem ser rastreáveis e comparáveis a padrões de referência, assegurando que o aplicado no paciente seja exatamente o prometido e livre de contaminações.
Monitoramento de efeitos adversos e farmacovigilância
Outra mudança significativa é a obrigatoriedade de farmácias de manipulação estruturarem sistemas de farmacovigilância. Casos graves de efeitos adversos devem ser comunicados em até 15 dias, ou 7 dias se houver morte. As farmácias devem manter registros completos, rastreáveis e auditáveis de todas as atividades de farmacovigilância, disponíveis para inspeção sanitária.
Se aprovada, as empresas terão 120 dias para se adequar às novas normas. Durante o período de transição, as importações dependerão de autorização prévia da Anvisa mediante pedido de liberação.
Avanço regulatório com limitações
Para o endocrinologista Clayton Macedo, diretor da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), a nova norma representa um passo importante, mas ainda insuficiente para resolver problemas estruturais. Ele destaca que o texto reconhece que a manipulação não pode ser tratada como envolvendo insumos comuns, elevando exigências de qualidade e rastreabilidade.
No entanto, Macedo avalia que a medida não resolve a questão da equivalência entre produtos manipulados e industrializados, pois pequenas diferenças no processo de fabricação podem alterar o produto final, especialmente para moléculas complexas como as usadas nas canetas. Ele também aponta uma distorção no uso da manipulação no Brasil, onde fórmulas padronizadas são produzidas em escala, desviando do conceito de preparo individualizado.
Além disso, o especialista questiona a necessidade de manter versões manipuladas no mercado quando já existem medicamentos industrializados aprovados com eficácia e segurança testadas. A discussão, segundo ele, vai além do controle e envolve a real necessidade dessa alternativa.
