Operação da Anvisa apreende mais de 1,3 milhão de medicamentos injetáveis irregulares em Santa Catarina
Uma inspeção conjunta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e da Vigilância Sanitária do estado de Santa Catarina resultou na apreensão de 1.356.488 unidades de medicamentos injetáveis irregulares em uma farmácia de manipulação localizada em Palhoça, na Grande Florianópolis. A operação revelou uma série de irregularidades graves que colocam em risco a saúde pública.
Produção industrial sem prescrição médica
Durante a fiscalização, os agentes constataram que a HKM Farmácia de Manipulação Ltda, que atua sob a marca Essentia Pharma, operava em escala industrial sem a exigência de prescrição médica. Conforme a legislação vigente, a produção em farmácias de manipulação só pode ocorrer para atender a uma prescrição específica, prévia e individualizada. No entanto, a empresa mantinha mais de um milhão de unidades pré-produzidas aguardando futuros consumidores, prática expressamente proibida pela Anvisa.
Falhas críticas nos processos de esterilização
Outro grave problema identificado foi a presença de "falhas críticas nos processos de esterilização de produtos", conforme relatado pela agência reguladora. A equipe de fiscalização constatou risco significativo de contaminação biológica, incluindo por microrganismos como bactérias e fungos, decorrente da forma como o processo de manipulação era conduzido e dos materiais que entravam em contato com as formulações.
A linha de produção dos medicamentos esterilizados por "envase asséptico" foi imediatamente interditada. Este processo, que envolve a inserção da formulação em recipientes esterilizados e vedados hermeticamente para impedir a entrada de ar, gases ou outras substâncias, apresentava graves deficiências que comprometiam a segurança dos produtos.
Insumos sem controle adequado
A fiscalização também encontrou insumos de tirzepatida sem os testes e controles adequados, estabelecidos na Nota Técnica 200/2025 da Anvisa. Esta norma estabelece diretrizes rígidas e padronizadas para a importação, controle de qualidade e manipulação desses insumos, que não estavam sendo seguidas pela farmácia.
Posicionamento da empresa
O g1 procurou a Essentia Pharma para comentar o caso, mas não obteve retorno até a última atualização desta reportagem. Em uma rede social, no entanto, a empresa respondeu a um comentário sobre o assunto, afirmando que "segue operando normalmente, sem qualquer interdição, e está em processo contínuo de adequação às exigências das autoridades".
A Anvisa reforça que a esterilização é uma etapa necessária e essencial na produção de medicamentos injetáveis, pois garante que o medicamento final esteja livre de microrganismos que podem causar graves infecções nos pacientes. A operação em Palhoça destaca a importância da vigilância sanitária constante para proteger a saúde da população contra produtos farmacêuticos que não atendem aos padrões mínimos de qualidade e segurança.
