A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira, 25, um novo medicamento inovador para pacientes com doença de Parkinson em estágio avançado que não respondem aos tratamentos convencionais. A aprovação ocorre após 15 anos sem a chegada de terapias inovadoras para a doença no Brasil.
Detalhes do novo tratamento
O medicamento, de nome comercial Vyalev, combina foslevodopa e foscarbidopa hidratada e é administrado por meio de infusão subcutânea contínua durante 24 horas. O tratamento reduz os movimentos involuntários de forma duradoura e permite o controle das flutuações motoras, que são períodos com e sem controle dos movimentos.
Além de pacientes que não se beneficiam do tratamento oral, a terapia pode ser indicada para aqueles que não podem ou não desejam realizar a cirurgia de estimulação cerebral profunda (DBS).
Opinião de especialista
Rubens Cury, coordenador do Grupo de Distúrbios do Movimento e doença de Parkinson do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, considera a aprovação um avanço significativo. "Ele vem para uma população com Parkinson avançado e muitos deles não são elegíveis para a cirurgia por quadros de insuficiência cardíaca ou idade avançada. Então, chega para suprir uma população muito grande", afirma.
Segundo a farmacêutica AbbVie, detentora da patente, até 60% das pessoas diagnosticadas com Parkinson têm alguma contraindicação para o procedimento cirúrgico. Cury destaca que a cirurgia é eficaz, mas invasiva, e o tratamento oral, embora eficaz, não impede as oscilações de controle do movimento.
Como funciona a nova terapia
O paciente recebe o tratamento continuamente, inclusive durante o sono, por meio de um equipamento semelhante a uma bomba de insulina, que permite a calibragem personalizada da dose pelo médico. "Nos primeiros dois ou três dias, é preciso achar a dose de acordo com a necessidade do paciente. É como virar um botão de rádio para não perder a estação", exemplifica Cury. "Não é a cura da doença, mas reduz de forma significativa a rigidez, a dificuldade para escrever e demais dificuldades."
Estudos clínicos e aprovação internacional
A aprovação da Anvisa baseou-se em um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado, que acompanhou 130 pessoas com Parkinson avançado por 12 semanas. Os benefícios começaram a aparecer já na primeira semana.
Os testes mostraram um ganho expressivo no período "on" (controle de movimentos), que chegou a 2,72 horas, contra 0,97 hora no grupo controle. Esse resultado é importante, pois é no período "off" que ocorrem tremores e movimentos involuntários. Um estudo de 52 semanas também comprovou segurança e eficácia.
O tratamento já foi aprovado em 35 países, incluindo Estados Unidos, Reino Unido e Japão, e mais de 4.200 pacientes utilizam a terapia.
Sobre a doença de Parkinson
A doença de Parkinson é neurodegenerativa, relacionada a distúrbios na produção de dopamina, neurotransmissor essencial para o controle dos movimentos automáticos. "Gesticular, balançar o braço ao andar, piscar os olhos e todo movimento automático tem a dopamina como maestro. Com a redução, a pessoa anda e gesticula mais devagar, escreve com letra menor, o intestino fica alterado e a pessoa fica deprimida e ansiosa", explica Cury.
Estima-se que o Parkinson afete mais de 10 milhões de pessoas no mundo. No Brasil, os dados indicam cerca de 220 mil, mas o número pode ser maior devido à subnotificação.
