A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, anunciou que avalia proibir a produção de versões manipuladas das chamadas canetas usadas no tratamento da obesidade e do diabetes tipo 2. A proposta envolve a lista 503B, que autoriza a manipulação de substâncias a granel. No Brasil, esses insumos são frequentemente importados por farmácias de manipulação para criar versões personalizadas.
Análise da FDA
Após analisar pedidos relacionados a três princípios ativos — semaglutida (presente no Ozempic e no Wegovy), tirzepatida (do Mounjaro) e liraglutida (do Saxenda e do Victoza) —, a FDA concluiu que não há evidências de necessidade clínica que justifiquem sua inclusão na lista. O comissário Marty Makary afirmou: “Quando medicamentos aprovados estão disponíveis, essas instalações não podem manipular substâncias a granel sem uma necessidade clínica clara”. A medida visa proteger pacientes e preservar a integridade regulatória.
Critérios de necessidade clínica
A FDA considera critérios de segurança e necessidade médica previstos em lei. No caso desses medicamentos, a agência não identificou dados robustos que sustentem a manipulação fora das versões aprovadas. A proposta ainda é preliminar, com consulta pública aberta até 29 de junho.
Opinião de especialista
O endocrinologista Clayton Macedo, da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), apoia a proposta. Ele explica que a lista 503B exige comprovação de limitação clínica do medicamento original. “Os medicamentos originais já existem em diferentes doses e permitem ajustes progressivos, então a personalização já está prevista”, afirma. Além disso, alerta para o controle de qualidade: medicamentos aprovados passam por testes rigorosos, enquanto os manipulados não seguem o mesmo padrão, especialmente para moléculas complexas.
