Ordem executiva de Trump acelera pesquisa e acesso a psicodélicos para transtornos mentais graves
O presidente dos Estados Unidos, Donald Trump, assinou neste sábado (18) uma ordem executiva histórica que visa acelerar significativamente a pesquisa, a análise regulatória e o acesso experimental a drogas psicodélicas para o tratamento de transtornos mentais graves. A medida representa uma mudança de paradigma na abordagem federal americana em relação a essas substâncias, tradicionalmente classificadas como de alto risco.
Foco em terapias inovadoras para pacientes resistentes
O texto da ordem menciona explicitamente compostos como a ibogaína e determina que o governo federal deve dar prioridade a produtos psicodélicos que já tenham recebido a designação de "terapia inovadora" da Food and Drug Administration (FDA), a agência reguladora americana. O alvo principal são pacientes com doenças psiquiátricas graves e de difícil resposta aos tratamentos convencionais, incluindo depressão maior e transtorno por uso de substâncias.
Pela nova diretriz, a FDA e a Drug Enforcement Administration (DEA) deverão criar uma via especial para que pacientes elegíveis tenham acesso a psicodélicos investigacionais dentro do arcabouço da lei conhecida como 'Right to Try' (direito de tentar). Esta legislação permite o uso de terapias ainda não aprovadas em situações específicas e de risco de vida, quando as opções convencionais já foram esgotadas.
O que a ordem realmente faz e não faz
É crucial esclarecer que a ordem não aprova automaticamente medicamentos com psicodélicos, nem libera o uso amplo e recreativo dessas substâncias. Em vez disso, ela instrui o governo a:
- Acelerar etapas regulatórias para revisão de produtos específicos.
- Ampliar a participação de pacientes em ensaios clínicos.
- Compartilhar dados de forma mais eficiente entre órgãos federais.
- Iniciar rapidamente a análise para eventual reclassificação de substâncias que concluírem com sucesso a fase 3 dos estudos e forem aprovadas pela FDA.
Recursos e justificativas da medida
A ordem determina que o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA reserve pelo menos R$ 250 milhões (equivalente a US$ 50 milhões) em recursos já existentes para apoiar estados que desenvolvam programas voltados ao avanço de psicodélicos para transtornos mentais graves. Além disso, o governo federal deverá trabalhar em conjunto com o Departamento de Assuntos de Veteranos e o setor privado para ampliar pesquisas e a produção de evidências do mundo real sobre essas terapias.
A Casa Branca enquadra a medida como uma resposta urgente ao aumento alarmante de taxas de suicídio e à dificuldade de tratar pacientes com quadros graves e resistentes, particularmente entre veteranos de guerra. O texto oficial afirma que mais de 14 milhões de adultos americanos vivem com doença mental grave e destaca a necessidade crítica de terapias inovadoras para aqueles que não respondem aos tratamentos tradicionais.
Ibogaína e o complexo cenário regulatório
A ibogaína, um composto psicodélico derivado da planta africana Tabernanthe iboga, recebe destaque na ordem. Atualmente, nos Estados Unidos, ela permanece classificada como uma substância da Schedule I, categoria reservada a drogas consideradas sem uso médico aceito e com alto potencial de abuso pelas autoridades.
A própria ordem executiva estabelece que uma eventual reclassificação só poderá ser analisada de forma acelerada para produtos específicos que completem com sucesso os rigorosos estudos de fase 3 e, subsequentemente, recebam a aprovação final da FDA. A implementação prática do acesso via 'Right to Try' ainda dependerá da atuação detalhada das agências reguladoras e do enquadramento preciso de cada produto e paciente nas regras existentes.
