O presidente Luiz Inácio Lula da Silva sancionou nesta quarta-feira (12) a Lei 14.688/2023, que estabelece a obrigatoriedade de comprovação de boas práticas de fabricação (BPF) como requisito para o registro de medicamentos no Brasil. A medida, publicada no Diário Oficial da União, altera a Lei 6.360/1976 e visa alinhar o país aos padrões internacionais de qualidade farmacêutica.
O que muda com a nova lei
Pela nova legislação, as empresas farmacêuticas deverão apresentar certificação de boas práticas de fabricação emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ou por órgão competente de país com o qual o Brasil mantenha acordo de reconhecimento mútuo. A exigência vale para medicamentos novos, genéricos, similares e biológicos, abrangendo tanto a produção nacional quanto a importada.
Segundo o Ministério da Saúde, a medida deve impactar cerca de 1.200 processos de registro em andamento na Anvisa. A pasta estima que a adoção das BPF reduzirá em até 30% o risco de desvios de qualidade, como contaminação ou erros de dosagem, que podem levar a recalls e riscos à saúde.
Impacto na indústria farmacêutica
A Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos (Abifarma) apoiou a sanção, mas alertou para o prazo de adaptação. “A lei é um avanço para a segurança do paciente, mas precisamos de um período de transição para que as empresas, especialmente as de menor porte, possam se adequar às exigências”, afirmou o presidente da entidade, Carlos Eduardo Gouvêa. Atualmente, estima-se que 70% das fábricas nacionais já possuam certificação BPF, mas o custo para obtenção pode variar de R$ 500 mil a R$ 2 milhões por planta.
A nova regra também prevê que a Anvisa poderá realizar inspeções periódicas para verificar a manutenção das boas práticas. Em caso de não conformidade, o registro do medicamento poderá ser suspenso ou cancelado. A lei entra em vigor 180 dias após a publicação, dando prazo para adequação.
Contexto e próximos passos
A sanção ocorre após tramitação de dois anos no Congresso, com relatoria do senador Humberto Costa (PT-PE). O texto original foi modificado para incluir exceções para medicamentos destinados a doenças raras ou emergências sanitárias, que poderão ter registro condicionado à apresentação posterior das BPF. A Anvisa deverá regulamentar os procedimentos de certificação em até 120 dias.
Com a lei, o Brasil se aproxima de práticas adotadas por agências como a FDA (EUA) e a EMA (Europa), que já exigem BPF como condição para registro. A medida também deve facilitar acordos de equivalência regulatória com outros países, potencialmente agilizando a importação e exportação de medicamentos.
