Uma mãe de Salvador transformou a dor do filho, que tem paralisia cerebral e sofre com lesões constantes devido ao dispositivo usado para se alimentar, em uma invenção científica. Agora, ela quer converter o método alternativo em opção acessível para quem convive com o problema. Esse é o plano da bióloga, técnica de Enfermagem e pesquisadora Nilza Carla Leal, que criou um absorvente dérmico para pacientes gastrostomizados — pessoas que precisam recorrer à colocação de um tubo de alimentação na parede abdominal. O filho dela, o jovem João Pedro Leal, de 20 anos, passou pelo processo ainda bebê.
O que é a gastrostomia e quais os riscos?
O médico Luiz Almeida, gastroenterologista do Hospital Mater Dei Emec, explica que a gastrostomia cria um canal que liga a parede abdominal ao interior do estômago, por onde é inserida uma sonda para que os pacientes sejam alimentados e recebam medicamentos. A ação é uma alternativa para a sonda nasal, que normalmente é indicada a pacientes que precisam se alimentar dessa forma por um período curto de tempo. "Eles visam, principalmente, evitar o vazamento do alimento pela pele e infecção no local onde foi inserido o tubo alimentar. Esses cuidados vão desde a higienização das mãos até o correto manejo da sonda", esclareceu o médico.
O problema é que o local onde é feita a incisão da gastrostomia precisa de atenção constante, pois ferimentos podem se formar com o vazamento de líquidos e/ou atrito da sonda com a pele. Segundo o Ministério da Saúde, 3.783 atendimentos de gastrostomia foram realizados pelo Sistema Único de Saúde (SUS) em todo o país, somente no ano passado. Destes, 155 aconteceram na Bahia. Atualmente, segundo Nilza, são usadas gazes e adesivos para evitar que os pacientes tenham ferimentos, porém esses métodos nem sempre conseguem atingir o objetivo e podem provocar outras lesões.
Estudo e ciência a serviço do amor de uma mãe por um filho
Surgiu daí a inovação proposta pela pesquisadora. Moradora do bairro de Valéria — periferia de Salvador —, ela criou o absorvente dérmico para proteger a pele em caso de vazamentos, além de garantir higiene e qualidade de vida para pacientes e cuidadores. "O objetivo é cobrir a pele, evitar o atrito do aparelho e, antes do suco gástrico tocar na pele, ele absorve, e muda de cor à proporção que ele vai absorvendo. Assim, a pessoa vê o momento de troca", destacou a baiana, em entrevista ao g1.
O processo de elaboração do dispositivo começou em 2016. Na época, Nilza passou a estudar formas de evitar as constantes internações do filho, em decorrência das complicações. O equipamento foi batizado de JO+, em homenagem ao jovem e em referência aos outros pacientes que podem ser ajudados. Além de João Pedro, mais três pessoas já usaram o dispositivo. "Hoje eu sou pesquisadora acadêmica e isso tudo em prol do meu filho, do desejo de que ele não fosse mais uma estatística, para que outras mães não viessem a enterrar seu filho por causa de um problema que pode ser resolvido".
Mudança de vida e desafios de produção
Foi dessa forma que Nilza Carla migrou de uma outra formação, interrompida após o nascimento de João Pedro, para a área da saúde, e, desde então, tem se qualificado cada vez mais. Ao longo dos 10 anos de concepção do dispositivo, foram feitos protótipos e testes em campo, além da oficialização da patente. Durante os estudos, a pesquisadora chegou à escolha de uma substância flexível, chamada poliuretano, para matéria-prima. O material veio da China, por intermédio de um amigo brasileiro que vive no país. Porém, apesar ter importação, o custo de produção do JO+ por unidade é de R$ 4,90. Nilza Carla pontua que gastrostomizados podem chegar a precisar de seis absorventes por dia, dependendo das necessidades do paciente.
Uma realidade diferente da vivida por quem ainda não tem acesso a esse recurso. "A medicina diz que esse produto que se coloca indevidamente pode ficar sete dias. O que acontece é que o suco gástrico acumula e, quando você tira e puxa, vem pele, tem dor", destaca a baiana. Atualmente, a pesquisadora busca por financiamento para iniciar a produção em escala e a comercialização. Os projetos para o futuro incluem a construção de uma fábrica para que possa fazer sua própria matéria-prima, o que iria tornar o dispositivo mais barato. "Hoje, o que dificulta o JO+ estar no mercado é que os editais que nós participamos têm um critério de faturamento anual de R$ 100 mil. E a gente ainda não fatura porque a gente ainda não vende. Isso desclassifica a gente, isso faz com que a gente fique batalhando com amigos, porque a gente tem que pagar patente todo ano, tem que pagar CNPJ, e eu não tenho esse recurso".
Barreiras à patente e comercialização
Em contato com o g1, o advogado René Viana, especialista em Direito Médico e Direito da Saúde, detalhou os processos que dispositivos como o de Nilza precisam passar até a sua comercialização. O advogado aponta que, dentro dos parâmetros da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o JO+ é classificado como um produto para saúde. Ele não é um medicamento e nem um equipamento eletromédico. Dessa forma, o caminho de regularização é sanitário.
As etapas que englobam esse processo são:
- Enquadramento e classe de risco - Todo dispositivo médico é classificado por risco, de 1 a 4. Produtos não invasivos, de contato com a pele, como esse, costumam ficar nas classes de menor risco, como 1 ou 2. A classe define todo o resto do processo.
- Empresa regularizada - Antes do produto, a fabricante precisa estar regularizada, com autorização de funcionamento na Anvisa e licença da vigilância sanitária local. Não precisa ser uma fábrica própria, podendo terceirizar a produção com uma empresa já habilitada.
- Comprovação técnica e boas práticas - É preciso demonstrar que o produto é seguro e cumpre os requisitos essenciais de segurança e desempenho.
- Regularização na Anvisa - É o passo que autoriza a venda. Nas classes 1 e 2, é por notificação, e nas classes 3 e 4, por registro. O produto só pode ser fabricado, exposto e vendido depois que esse número é publicado no Diário Oficial. Antes disso, legalmente não pode ir às prateleiras.
- Comercialização - Por fim, com o número da Anvisa publicado, o produto pode ser colocado à venda.
Já para chegar ao Sistema Único de Saúde (SUS), que é um dos objetivos de Nilza, existem outros processos a serem executados. Para isso, é necessário passar pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), que avalia eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto no orçamento. "Há relatório técnico, consulta pública e, ao final, a decisão é do Ministério da Saúde. Qualquer pessoa pode pedir essa análise — inclusive a própria inventora ou uma entidade de pacientes", destaca René Viana.
O advogado pontua também que os atos de registro e para ter um dispositivo registrado costumam confundir as pessoas. "Patente ou marca no INPI [Instituto Nacional da Propriedade Industrial] protege a invenção e o nome, mas não autoriza a venda. Quem libera a comercialização é a regularização na Anvisa. São dois trilhos separados — dá pra ter patente e ainda não poder vender". O especialista acrescenta ainda que o tempo de espera para obter o registro da Anvisa costuma ser pequeno. "Normalmente, em 30 dias, às vezes menos, e libera a venda em todo o país". Já os demais processos, como regularizar a empresa, fazer os testes, montar o dossiê técnico e cumprir as boas práticas de fabricação, costumam demorar mais. Essa preparação leva de meses a alguns anos, e depende dos recursos de quem desenvolve. "Ou seja, o gargalo nem sempre é a burocracia da Anvisa, que até costuma ser ágil nesses casos. O desafio é chegar pronto até ela. Por isso, um produto 'quase lá' às vezes fica tanto tempo parado", exemplifica.
