A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, FDA, aprovou nesta quinta-feira uma pílula de uso diário capaz de reduzir o colesterol a níveis significativamente mais baixos do que os alcançados com as estatinas, medicamentos amplamente utilizados e mais baratos no tratamento. O novo fármaco, chamado enlicitida e comercializado como Lipfendra, é produzido pela farmacêutica Merck.
Mecanismo de ação e eficácia clínica
Em estudos clínicos, a enlicitida demonstrou capacidade de reduzir o LDL, conhecido como "mau colesterol", para níveis de 50, 60 ou até menos. Em geral, adultos que não usam medicamentos para colesterol apresentam níveis acima de 100. A droga age bloqueando uma proteína chamada PCSK9.
De acordo com as novas diretrizes da American Heart Association e do American College of Cardiology, pessoas com risco acima da média de infarto ou AVC devem manter o LDL abaixo de 70. No caso de pacientes de risco elevado — como aqueles que já sofreram um infarto —, a meta é deixar o índice abaixo de 55.
Preço e acesso ao tratamento
Segundo a Merck, o preço de tabela do Lipfendra será de US$ 315 por 30 dias de tratamento, e o medicamento deve chegar ao mercado nas próximas semanas. Atualmente, já existem medicamentos injetáveis que atuam da mesma forma, mas eles custam mais caro, com preços de tabela entre US$ 500 e US$ 600 por mês, ou até acima disso. Além do custo, parte dos pacientes resiste ao uso de injeções, e as seguradoras nem sempre aceitam bancar o tratamento.
Atualmente, apenas 1% dos 6 milhões de pacientes elegíveis utiliza essas drogas injetáveis. Ainda assim, os inibidores de PCSK9 já mostraram capacidade de reduzir em 20% o risco de infarto em pacientes de alto risco.
Reações de especialistas
Cardiologistas sem ligação com a Merck elogiaram tanto a aprovação da FDA quanto o preço do novo remédio. A aposta é que uma opção em comprimido, mais barata que as injeções e mais fácil de usar, ajude um número muito maior de pacientes a controlar o colesterol.
"Estou empolgado", disse o Dr. Christopher Cannon, cardiologista do Brigham and Women's Hospital, em Boston, que presta consultoria para várias farmacêuticas, mas não para a Merck. "Isso pode fazer uma grande diferença em relação ao custo dos inibidores injetáveis de PCSK9", afirmou o Dr. David Maron, cardiologista preventivo de Stanford.
Resultados de estudos clínicos
Em novembro do ano passado, a Merck divulgou os resultados de um estudo clínico de 24 semanas com 2.912 pacientes. O Lipfendra reduziu o LDL em até 60% e não apresentou diferença de efeitos colaterais em relação ao placebo. Os resultados ficaram em linha com o que já havia sido observado nos medicamentos injetáveis.
Nos estudos com essas drogas, o bloqueio da PCSK9 reduziu em 20% a incidência de infartos, AVCs e mortes por causas cardiovasculares em pacientes de alto risco. Agora, a Merck conduz uma pesquisa para verificar se o Lipfendra terá o mesmo efeito.
Perspectivas futuras
O presidente da Merck Research Laboratories, Dean Li, disse acreditar que sim. Segundo Li, a ideia da empresa é tornar o controle do colesterol com o Lipfendra tão simples e prático quanto já é com as estatinas. Médicos generalistas poderão prescrever o remédio, sem necessidade de restringir o uso a cardiologistas. Ele também lembrou que pacientes com maior risco cardiovascular já estão acostumados a tomar comprimidos todos os dias — geralmente pelo menos um remédio para pressão, uma estatina e aspirina.
Ainda não se sabe se as fabricantes dos inibidores injetáveis de PCSK9 vão cortar preços para competir com a nova pílula.
