O Ministério da Saúde suspendeu preventivamente o uso da vacina do Butantan contra a dengue após registro de reações adversas associadas temporalmente à aplicação do imunizante. A pasta recomendou na segunda-feira (8) que unidades que aplicaram a vacina nas últimas três semanas façam um acompanhamento das pessoas vacinadas para identificar possíveis reações nesse grupo.
Dados sobre reações
Segundo dados apresentados pela pasta, foram registradas 42 reações entre 500 mil pessoas vacinadas. Desse total, três pessoas tiveram reações graves, das quais duas morreram. O Ministério da Saúde afirmou que ainda não pode confirmar se os casos graves são consequência direta da vacina.
“Evidente que a gente se comprometeu integralmente a avaliar tudo o que for possível dessas informações”, disse Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan. Kallás afirmou ainda que trabalhará para demonstrar que a vacina “tem benefícios para a saúde pública brasileira” e para “retomar a campanha de imunização”.
Por que a vacinação foi suspensa temporariamente?
De acordo com o Ministério da Saúde, a suspensão da Butantan-DV foi determinada por precaução. A pasta informou que o sistema de monitoramento da vigilância epidemiológica detectou um sinal de alarme que precisa ser melhor investigado. A decisão permitirá investigações mais aprofundadas para avaliar os sinais, o que não invalida a eficácia da vacina. Estudos clínicos apontaram eficácia geral de 65% e de 80,5% para casos graves.
“O Ministério da Saúde agiu com base em dados concretos do sistema de farmacovigilância – não em rumores, associações infundadas ou pressão política. É o oposto do negacionismo: ciência sendo aplicada em tempo real, com transparência”, informou a pasta.
Qual foi o problema encontrado?
Foi detectado um sinal de alarme gerado pela farmacovigilância da rede de saúde. Das 501 mil pessoas vacinadas, foram registrados 42 casos de reações raras e inesperadas (0,008% do total) que não haviam sido identificados nos estudos clínicos nem previstos em bula. Também foram identificados três casos graves, dos quais dois resultaram em óbito. Nenhum deles ocorreu nas três cidades e região onde a vacinação foi ampliada para a população.
Segundo o ministério, não se pode afirmar que os óbitos foram causados pela vacina, mas considerou-se um sinal de alerta que justifica investigação aprofundada. Serão verificadas possíveis comorbidades, fatores de risco e outras situações que possam ter contribuído.
Quem já tomou a vacina corre risco?
Até o momento, foram aplicadas 501 mil doses em profissionais de saúde da Atenção Primária e em pessoas de 15 a 59 anos dos municípios de Nova Lima (MG), Maranguape (CE) e Botucatu (SP), além da região de Araguaína (TO). Quem tomou a vacina está protegido contra os quatro tipos de dengue. O risco identificado é raro: mais de 90% dos vacinados não apresentaram efeitos colaterais, e a maioria dos efeitos relatados são leves e moderados, desaparecendo após alguns dias.
Qual a recomendação para quem foi vacinado?
A recomendação continua a mesma: observar o estado de saúde por até 21 dias após a dose. É recomendado procurar atendimento imediatamente em caso de febre, dor abdominal intensa, vômitos persistentes, sangramentos, tontura, sonolência excessiva, sinais de desidratação ou piora do estado geral. Após 21 dias, não há mais componente ativo da vacina detectável no organismo.
Quais os efeitos adversos mais comuns?
Conforme a bula, os efeitos esperados incluem dor de cabeça, dores no corpo, dor nos olhos, manchas na pele, cansaço extremo, coceira, enjoo, sensibilidade à luz e calafrios. Muito raramente foram detectados casos semelhantes à dengue com febre.
Existe relação comprovada entre a vacina e os casos graves?
Neste momento, não é possível afirmar se esses eventos estão relacionados à vacinação. A investigação está em andamento, e a suspensão temporária permite aprofundar a análise das informações disponíveis. Os episódios seguem sob investigação pelas autoridades de saúde e sistemas de farmacovigilância.
Como foi o processo de aprovação da vacina?
O Instituto Butantan trabalhou no desenvolvimento da vacina por aproximadamente 20 anos, licenciando a tecnologia-semente do Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos (NIH). Foram realizados estudos clínicos de fase 1, 2 e 3, com mais de 11 mil voluntários vacinados e acompanhados por cinco anos. Com esses dados, a Anvisa autorizou a produção e comercialização em dezembro de 2025. A vacina apresentou eficácia geral de 65% e de 80,5% para casos graves.
Afinal, a vacina é segura?
Dentre mais de 500 mil doses aplicadas, os efeitos raros e inesperados apareceram em 0,008% dos vacinados. A vacina passou por todas as etapas exigidas antes da aprovação. A detecção de um sinal não significa que a vacina deixe de ser segura; trata-se de um alerta que precisa ser investigado com rigor.
Pode ter havido problemas no armazenamento ou aplicação?
Segundo o ministério, não há evidências de falhas no armazenamento, transporte ou aplicação das doses. Essas hipóteses continuam sendo verificadas. As vacinas não devem ser descartadas ou destruídas; permanecerão armazenadas na rede de frio até a conclusão da investigação.
Quando haverá uma decisão sobre a retomada da vacinação?
A decisão dependerá dos resultados das investigações. O Ministério da Saúde e a Anvisa divulgarão novas orientações assim que houver conclusões técnicas suficientes. A Anvisa terá um painel de especialistas para aprofundar a investigação epidemiológica.
Existe outra vacina contra a dengue sendo aplicada?
O SUS segue oferecendo a vacina Qdenga, produzida no Japão, para crianças e adolescentes de 10 a 14 anos, desde 2024. Cerca de 8 milhões de doses já foram aplicadas no Brasil, com impactos visíveis no controle da doença.
O que diz o Butantan
Em nota, o instituto afirmou que “mantém seu compromisso e rigor absolutos com a ciência e a saúde da população e irá seguir trabalhando para apoiar o Ministério da Saúde e a Anvisa, fornecendo todas as informações disponíveis sobre a vacina, realizando novos estudos e acompanhando o trabalho de farmacovigilância dos vacinados.”
“Cabe ressaltar que a vacina teve eficácia global de 79,6% e 89% contra dengue grave em estudo publicado em revista científica internacional. Nos três municípios onde houve vacinação em massa – Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG), o acompanhamento de farmacovigilância se mostrou positivo, sem casos importantes de reação adversa na população”, informou.
Segundo o comunicado, confirmada a segurança do imunizante, a vacinação poderá ser retomada em breve, “com toda a tranquilidade para a população atendida pelo SUS.” Ainda não há prazo definido para a retomada.
