Um estudo piloto com a polilaminina, medicamento experimental desenvolvido na Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) para tratar lesões medulares, sugere melhora significativa em seis dos oito participantes, mas os próprios pesquisadores reforçam que os resultados não comprovam eficácia. Os dados foram publicados nesta terça-feira na revista científica Spinal Cord, da Sociedade Internacional de Lesão Medular (ISCoS).
De acordo com o artigo, todos os oito pacientes, classificados com lesão medular traumática aguda do tipo AIS A (a mais grave na escala), receberam a aplicação intramedular da polilaminina em média 2,3 dias após o trauma. Durante os 12 meses de acompanhamento, três participantes morreram, mas os óbitos foram analisados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e por um consultor clínico externo, que não os consideraram relacionados ao tratamento.
Melhora observada em seis participantes
Dos oito voluntários, seis apresentaram melhora de pelo menos dois graus na escala AIS ao longo do período, embora em intensidades distintas. Um deles, Bruno Sampaio, que ganhou repercussão ao compartilhar sua experiência, chegou a ter recuperação total dos movimentos. No entanto, os autores do estudo destacam que a melhora espontânea é comum em lesões medulares e que, sem um grupo de comparação, não é possível atribuir o resultado ao medicamento.
“O estudo fornece uma prova de conceito para essa abordagem terapêutica e justifica uma avaliação adicional em estudos clínicos controlados, mas não permite conclusões sobre eficácia”, afirmam os pesquisadores no artigo. Eles citam como limitação principal “a ausência de um grupo controle, o que impede qualquer inferência causal em relação à eficácia do tratamento”.
Fase clínica com início previsto para agosto
O laboratório Cristália, responsável pela fabricação da polilaminina, informou que a primeira das três etapas dos testes clínicos, autorizados pela Anvisa em janeiro, começa em agosto com o recrutamento do primeiro paciente. O treinamento final dos neurocirurgiões que participarão dos testes está marcado para a próxima semana.
Nesta primeira fase, serão incluídos cinco voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, que tenham sofrido lesões completas da medula espinhal torácica entre as vértebras T2 e T10, com indicação cirúrgica, em até 72 horas após o trauma. Pacientes com lesões crônicas não são elegíveis. O objetivo é avaliar a segurança da substância, observando potenciais riscos e efeitos colaterais.
Uso compassivo e busca por acesso judicial
Desde que a polilaminina ganhou notoriedade, pacientes com lesões medulares têm recorrido à Anvisa para autorização de uso compassivo ou à Justiça para obter o medicamento, devido à gravidade do quadro e à falta de alternativas terapêuticas. Até o momento, o Cristália já realizou a aplicação em 105 pacientes fora do contexto de ensaio clínico, o que levanta debates sobre os critérios de acesso a tratamentos experimentais.
O que é a polilaminina?
A polilaminina é um medicamento em desenvolvimento há 27 anos, à base de laminina, uma proteína isolada de placentas. Sua principal função é regenerar os axônios, estruturas dos neurônios que são danificadas em lesões medulares, afetando a comunicação entre o cérebro e os músculos. Nos testes preliminares, a substância foi avaliada em cães e em oito voluntários humanos, tratados entre 2018 e 2021 na fase aguda, com aplicação direta na medula espinhal durante a cirurgia.
No estudo clínico, será utilizada uma formulação de laminina 100 μg/mL injetável, que deve ser diluída antes do uso para formar a polilaminina. Esse processo, chamado de polimerização, liga moléculas menores em uma estrutura maior, aumentando a potência do medicamento. A administração será única, por via intramedular, diretamente na área lesionada.
Se a polilaminina passar por todas as etapas dos testes clínicos com sucesso, os pesquisadores poderão submeter um pedido de aprovação de uso à Anvisa. Até lá, o medicamento permanece experimental, e os especialistas reforçam a necessidade de estudos controlados para validar sua segurança e eficácia em larga escala.
