A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabeleceu novas diretrizes para a composição das vacinas contra a Covid-19 no Brasil. A partir de agora, os imunizantes devem ser adaptados para acompanhar as variantes mais recentes do SARS-CoV-2, conforme instrução normativa publicada no Diário Oficial da União.
Novas regras para a composição das vacinas
De acordo com a norma, as vacinas deverão ser monovalentes, ou seja, direcionadas contra uma linhagem específica do vírus, tendo como base a cepa LP.8.1 ou antígenos derivados da linhagem JN.1, como XFG e NB.1.8.1. Essa atualização visa aproximar os imunizantes das variantes em circulação, otimizando a resposta imunológica.
Vacinas com formulações anteriores, inclusive aquelas já produzidas ou distribuídas no país, não precisarão ser descartadas imediatamente. Elas poderão ser utilizadas por até nove meses após a aprovação da atualização pela Anvisa, salvo nova orientação contrária da agência.
Por que as vacinas precisam ser atualizadas
Assim como outros vírus respiratórios, o coronavírus sofre mutações genéticas ao longo do tempo. Algumas dessas alterações podem gerar variantes capazes de escapar parcialmente da proteção conferida por infecções anteriores ou vacinas antigas. A atualização da composição busca alinhar os imunizantes às versões do vírus que estão circulando, ajudando o sistema imunológico a reconhecer essas variantes.
Esse processo não significa que as vacinas anteriores deixaram de funcionar, mas que a resposta gerada por versões atualizadas tende a ser mais direcionada às linhagens predominantes no momento.
O que muda para os fabricantes
As empresas responsáveis por vacinas que não atendam à nova composição deverão apresentar à Anvisa um pedido específico de atualização. O processo deve incluir dados sobre produção e qualidade do imunizante reformulado, estudos laboratoriais e informações de segurança e eficácia quando necessárias, seguindo critérios internacionais para atualização de vacinas.
Segundo a norma, a agência poderá considerar o histórico acumulado de cada vacina, incluindo dados de uso em esquemas iniciais de imunização e doses de reforço.
Atualização segue evolução do vírus
A mudança faz parte do modelo adotado para acompanhar a evolução da Covid-19 após a fase mais crítica da pandemia. Em vez de desenvolver uma vacina completamente nova a cada variante, os fabricantes ajustam a composição dos imunizantes existentes conforme as linhagens em circulação.
Com a nova regra, a Anvisa substitui a orientação anterior sobre composição das vacinas contra Covid-19 e estabelece o novo padrão que deverá orientar os próximos imunizantes disponíveis no país.
