O que estão compartilhando: que a vacina contra a dengue do Instituto Butantan é um “experimento” e que aqueles que receberam o imunizante são “cobaias” do governo. O Estadão Verifica checou e concluiu que é enganoso.
Vacina não é experimental
A vacina Butantan-DV contra a dengue não é experimental, porque cumpriu os estágios obrigatórios de desenvolvimento para a aprovação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em novembro de 2025. O número de supostos eventos graves notificados após a vacinação, que ainda estão sob investigação, representa 0,008% do total de 500 mil pessoas imunizadas. Especialistas explicaram ao Verifica que casos adversos podem ser registrados à medida que há maior número de vacinados.
O autor do vídeo analisado é o vereador Dárcio Bracarense, de Vitória (ES). Ele foi contatado, mas não respondeu.
Suspensão temporária e investigação
O Ministério da Saúde anunciou na segunda-feira, 8, a suspensão temporária do uso da vacina do Butantan contra a dengue após o registro de possíveis reações adversas severas, com duas mortes. A decisão é preventiva até que as investigações apontem se os efeitos são ou não relacionados ao imunizante. Ao todo, 501 mil pessoas tomaram a vacina. Foram registrados 42 casos de reações raras e inesperadas – o correspondente a 0,008% do total. Elas não haviam sido identificadas nos estudos clínicos nem previstas em bula. A medida foi tomada pelo ministério após um sinal de alerta gerado pela farmacovigilância. Esse processo de acompanhamento de possíveis efeitos adversos está previsto na regulação de imunizantes.
Desenvolvimento e eficácia
A Butantan-DV foi aprovada pela Anvisa em novembro de 2025, seguindo protocolos regulatórios internacionais e guias da Organização Mundial da Saúde (OMS). Durante os estudos clínicos, o imunizante apresentou 65% de eficácia contra a dengue sintomática. Em relação aos casos graves, a proteção foi de 80,5%. A vacina do Butantan estava voltada para profissionais de saúde do SUS.
Após o anúncio de suspensão, passou a circular nas redes sociais um vídeo alegando que a vacina seria “experimental” e que pessoas foram usadas como “cobaias” de um teste. Isso não é verdade. Especialistas consultados pelo Verifica explicaram que o produto cumpriu fases de avaliação obrigatórias de segurança, resposta imunológica e eficácia em voluntários.
O desenvolvimento da vacina contra a dengue pelo Instituto Butantan levou cerca de 20 anos, a partir do licenciamento da tecnologia do Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos (NIH). Foram feitos 16 estudos clínicos de fase 1, além de estudos de fase 2 e 3 – em que se ampliam o número de voluntários vacinados.
O ensaio clínico da vacina, veiculado na revista científica Nature Medicine, acompanhou 16.235 voluntários de 2 a 56 anos entre 2016 e 2024. O estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, foi feito seguindo um modelo considerado o padrão-ouro para avaliar a eficácia de vacinas.
Não houve registro de mortes relacionadas ao produto durante o estudo. Os dados apontam que 58,6% dos participantes relataram alguma reação de intensidade leve a moderada, sendo o sintoma mais comum a cefaleia (dor de cabeça). Não foi relatada reação grave entre os observados. A vacina é composta pelos quatro sorotipos do vírus da dengue e utiliza a tecnologia de vírus atenuado, ou seja, vírus vivos enfraquecidos em laboratório para não causar a doença, mas ainda capazes de estimular o sistema imunológico.
Opinião de especialistas
Segundo a médica Mônica Levi, presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), “de maneira alguma se pode dizer que essa vacina era experimental”. A especialista ressaltou que o produto do Butantan passou rigidamente por todos os estágios de licenciamento, atingindo resultados positivos de eficácia e segurança. O professor Helton Santiago, professor de imunologia da Universidade Federal de Minas Gerais e diretor clínico do Centro de Tecnologias de Vacinas, também destaca que a vacina não está em fase de experimentação. “Já foram gerados dados suficientes para garantir que se trata de um produto eficaz e que traz benefícios para a população”, disse. O especialista ressaltou que o termo “cobaia”, usado no vídeo, é depreciativo. “Mesmo quando a pesquisa estava em testes clínicos, contando com a participação voluntária de pessoas contribuindo para o progresso da ciência, não se usava esse termo”, alertou.
Por que houve relato de novos efeitos adversos?
Os especialistas ouvidos pelo Verifica explicaram que, quando há o uso da vacina em milhares ou milhões de pessoas, é possível que sejam registrados novos eventos adversos devido à maior exposição. “Se um evento ocorre a cada 50 mil pessoas, por exemplo, em um ensaio clínico com 20 mil pode não ser observado nenhum desses casos”, disse o professor Santiago. “Mas, quando se vacinam 500 mil, você poderá ter mais certeza de que tal evento pode estar associado.” Segundo ele, quando o imunizante é levado à população, pode se identificar de forma mais precisa os grupos em que a vacina não deve ser aplicada. “Isso não quer dizer que a vacina não seja segura, nem que não traga benefícios, mas cada relato precisa ser investigado”, disse o especialista. “Precisa-se chegar a uma conclusão se o evento foi mesmo relacionado à vacina, se houve uma característica particular que poderia contraindicar a vacina nesse grupo ou se a vacina deve ser suspensa.”
Sinais raros na vacinação são notificados pelo sistema de farmacovigilância, que também faz parte do processo regulatório. O guia técnico do Ministério da Saúde para a administração vacina do Butantan contra a dengue, de 2026, explica que “por ser uma vacina nova, e mesmo que as pesquisas tenham mostrado que ela é segura e eficaz, podem surgir eventos raros e inesperados durante uma vacinação em massa”. O documento exige a notificação de eventos supostamente atribuíveis à vacinação no sistema do SUS. Casos graves têm prazo de 24 horas.
De acordo com a médica Mônica Levi, a suspensão da vacina pelo Ministério da Saúde para a investigação dos casos é adequada, ética e de precaução. Nesta quinta-feira, 11, a SBIm divulgou uma nota apoiando a medida e reforçando a importância dos sistemas de farmacovigilância para detectar e fornecer informações rápidas para tomada de decisão.
É importante ressaltar que outra vacina contra a dengue, a Qdenga, produzida pela farmacêutica Takeda, continua sendo ofertada no SUS para crianças de 10 a 14 anos.
