Ex-presidente da Anvisa defende vacina do Butantan contra dengue
O médico sanitarista Gonzalo Vecina, primeiro presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), afirmou que a vacina do Instituto Butantan contra a dengue, suspensa recentemente, seria, em sua opinião, aprovada em qualquer país do mundo. O Ministério da Saúde anunciou na segunda-feira (8 de junho) a suspensão temporária do imunizante, que estava sendo aplicado em profissionais de saúde e moradores de alguns municípios brasileiros, após o registro de 42 casos de reações adversas severas, incluindo duas mortes suspeitas possivelmente ligadas à vacina, ainda sob investigação.
Vecina integrou o conselho da Fundação Butantan durante a fase de pesquisa clínica da vacina contra a dengue, na década passada. "Dos quase 16 mil pacientes, algo em torno de 11 mil receberam a vacina e 5 mil receberam o placebo", disse Vecina à BBC News Brasil. "Desses que tomaram a vacina, nós tivemos zero internação. Nenhum teve internação e os efeitos colaterais apresentados eram os esperados de uma vacina tranquila. É um pouquinho de dor, uma coceirinha, nada além dessas condições bem tranquilas." Ele acredita que a vacina seria aprovada globalmente por ser de dose única, uma vantagem significativa em relação à vacina Qdenga, da Takeda, também aprovada sem contraindicações.
A Qdenga, produzida pela farmacêutica japonesa Takeda, continua sendo oferecida no Sistema Único de Saúde (SUS) para jovens de 10 a 14 anos. Cerca de 8 milhões de doses desse imunizante já foram aplicadas no Brasil desde 2024. Vecina destaca a diferença entre a amostragem da pesquisa do Butantan (16 mil pessoas) e o número atual de vacinados (500 mil). "No mundo real, são 500 mil pessoas. É óbvio que com o aumento tão exponencial da amostra, eu posso ver coisas que eu não veria em uma amostra menor, apesar de ser uma amostra estatisticamente determinada." Ele ressalta que as reações graves são incomuns e que é crucial investigar o ocorrido. "É óbvio que é inaceitável que uma vacina, nos tempos atuais, para uma doença que tenha a letalidade da dengue — que não é uma letalidade exagerada — tenha mortes. É inaceitável que tenha mortes numa vacina dessa", afirmou. Vecina estima que a investigação deve durar entre 15 e 30 dias, comparando-a a "buscar uma agulha no palheiro", mas com um palheiro não muito grande, já que são apenas 42 pessoas. A complexidade está em entender o que esses pacientes têm em comum para justificar os eventos adversos graves e as mortes.
Por que a vacina contra a dengue foi suspensa?
O Ministério da Saúde já havia vacinado 500 mil pessoas, inicialmente profissionais de saúde e, posteriormente, parte da população em Botucatu (SP), Maranguape (CE), Nova Lima (MG) e na região de Araguaína (TO). No entanto, foram registrados 42 casos de reações raras e inesperadas, correspondentes a 0,008% do total. Essas reações não haviam sido identificadas em estudos clínicos e não constam na bula da vacina. Os efeitos adversos esperados, segundo a bula, incluem dor de cabeça, dores no corpo, dor nos olhos, manchas na pele, cansaço extremo, coceira, enjoo, sensibilidade à luz e calafrios. Já os sintomas relatados nos 42 casos incluem dor abdominal intensa, vômitos persistentes e sangramentos. Três casos foram considerados graves, dos quais dois resultaram em mortes. O ministério informou que nenhuma das mortes ocorreu nas cidades onde a vacinação foi ampliada para a população. "Não se pode afirmar que os óbitos foram causados pela vacina, mas considerou-se um sinal de alerta que justifica uma investigação aprofundada. Serão verificadas possíveis comorbidades, fatores de risco e outras situações que possam ter contribuído para os óbitos", diz nota oficial. O governo também investiga possíveis falhas no armazenamento, transporte ou aplicação das doses, embora não haja indícios até o momento. As vacinas já distribuídas não serão descartadas; permanecerão armazenadas na rede de frio até a conclusão da investigação. Não há prazo definido para a retomada da vacinação, que depende dos resultados das investigações. A Anvisa formará um painel de especialistas para aprofundar a investigação epidemiológica. O diretor do Butantan, Esper Kallás, destacou que o processo será fundamental para decidir sobre a retomada, baseando-se em dados rigorosos e critérios científicos.
O que é a vacina contra a dengue do Butantan?
A vacina do Butantan começou a ser disponibilizada em dezembro do ano passado, após aprovação da Anvisa. Anteriormente, a Qdenga havia sido incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) gratuitamente e continua em uso. O Instituto Butantan trabalhou no desenvolvimento da vacina por aproximadamente 20 anos, licenciando a tecnologia ao Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos (NIH). Estudos clínicos de fases 1, 2 e 3 foram realizados, com mais de 11 mil voluntários vacinados e acompanhados por cinco anos. A vacina apresentou eficácia geral de 65% contra a doença e 80,5% para casos graves. Segundo o ministério, "a vacina não deixa de ser segura quando um sinal é detectado. Trata-se de um alerta que precisa ser investigado com mais profundidade." A dengue é a maior endemia do país. Até 30 de maio, o Brasil registrou redução de 97% nas mortes por dengue e 94% nos casos prováveis em comparação com 2024. "As vacinas continuam sendo armas fundamentais nesse enfrentamento, e vão ajudar a alcançar resultados ainda melhores", afirmou o ministério. Segundo a OMS, vacinas salvaram 154 milhões de vidas nos últimos 50 anos, cerca de 3 milhões por ano. No Brasil, ajudaram a erradicar a poliomielite e a rubéola, e o país está livre do sarampo. O diretor do Butantan ressaltou a importância da vacinação no enfrentamento de doenças transmissíveis, destacando o ganho de qualidade de vida e expectativa de vida proporcionado pela imunização ao longo da história.
