A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou que análises laboratoriais tenham comprovado a equivalência entre as chamadas “canetas do Paraguai” e medicamentos registrados no Brasil. A agência esclareceu que os testes realizados não são suficientes para garantir a mesma eficácia, segurança e qualidade dos produtos autorizados no país.
Testes insuficientes para comprovar equivalência
De acordo com a Anvisa, demonstrar equivalência entre medicamentos exige uma série de estudos específicos, incluindo testes de bioequivalência e biodisponibilidade. Esses estudos são capazes de mostrar como o produto é absorvido pelo organismo, qual concentração atinge na corrente sanguínea e por quanto tempo permanece ativo no corpo. Sem esses dados, não é possível afirmar que os produtos contrabandeados são equivalentes aos aprovados.
O Centro de Informação e Assistência Toxicológica da Unicamp (CIATox) realizou apenas análises para identificar a presença, a concentração e a estrutura molecular do princípio ativo tirzepatida nas amostras. Isso, segundo a Anvisa, permite apenas confirmar que o composto estava presente nos frascos, mas não que o produto seja equivalente ao medicamento regularizado no mercado brasileiro.
Faltam análises de qualidade
A agência destacou que ficaram de fora etapas importantes para avaliar a qualidade do material, como investigações sobre impurezas, contaminantes, degradação, esterilidade e eventual presença de metais pesados. Além disso, o CIATox não é um centro credenciado para estudos de bioequivalência e não integra a rede brasileira de laboratórios analíticos em saúde.
A Anvisa ressaltou que o registro de um medicamento envolve uma análise ampla do produto e do processo de fabricação, com verificação de formulação, controle de qualidade, validação de métodos analíticos, segurança clínica e certificação de Boas Práticas de Fabricação. No caso dos produtos citados, as fabricantes não passaram por essa análise regulatória, o que, segundo a agência, impede qualquer conclusão confiável sobre equivalência com os medicamentos aprovados no Brasil.
