A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira, 29, o registro de cinco novos medicamentos injetáveis à base de semaglutida, o princípio ativo das famosas canetas utilizadas no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade. As autorizações foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU) e ampliam a oferta de opções terapêuticas no mercado brasileiro.
Produtos aprovados e suas indicações
Os produtos registrados são: Orsema, da Ranbaxy; Owozy, da Ávita Care; Seemasun, da Sun Pharma; Semavy, da Cosmed; e Zempneo, da Brainfarma. Todos eles foram comparados ao medicamento de referência Ozempic e são indicados para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 que não conseguem controlar adequadamente a doença apenas com dieta e exercícios.
Segundo a Anvisa, “os novos dispositivos injetáveis foram autorizados para uso complementar à dieta e exercícios, quando o uso de metformina é considerado inapropriado devido a intolerância do paciente ou contraindicações”. Isso significa que os medicamentos são uma alternativa para pacientes que não toleram a metformina, o medicamento de primeira linha para diabetes tipo 2.
Modalidade de registro abreviado
Na resolução publicada, os produtos foram registrados como “medicamento novo (novo Ingrediente Farmacêutico Ativo – IFA – análogo)” por “via de desenvolvimento abreviado”. Essa modalidade regulatória é destinada a medicamentos que utilizam um princípio ativo já conhecido — no caso, a semaglutida — e para os quais parte das evidências científicas pode ser aproveitada, desde que a empresa comprove a qualidade, a segurança e a eficácia do seu produto.
Priorização e impacto no mercado
Em agosto do ano passado, a Anvisa passou a priorizar a análise de medicamentos à base de semaglutida e liraglutida, atendendo a um pedido do Ministério da Saúde e à necessidade de abastecimento do mercado nacional. Para isso, foi publicado um edital de chamamento público. Paralelamente, a agência implementou um plano de ação com 125 iniciativas para reduzir as filas de concessão de registros de medicamentos e diminuir o tempo de análise desses pedidos.
A Anvisa afirmou que “essa mobilização foi decisiva para acelerar o processo de aprovação de novas canetas: 11 dos 24 medicamentos sintéticos e biológicos parte do edital já tiveram sua análise concluída, resultando em seis medicamentos aprovados”. Esse número inclui os cinco novos registros e um anterior.
Processo de avaliação e aumento de pedidos
O processo de avaliação de cada medicamento inclui a realização de estudos clínicos, a análise detalhada da documentação e a inspeção da linha estéril de produção. A agência explicou que o aumento no número de pedidos de registro está relacionado ao desenvolvimento de versões sintéticas do hormônio natural GLP-1 e à expiração das patentes de alguns medicamentos nos últimos anos.
As apresentações aprovadas consistem em soluções injetáveis para aplicação subcutânea, acompanhadas de caneta aplicadora e agulhas descartáveis. Embora a principal indicação seja o diabetes tipo 2, a semaglutida também é amplamente utilizada para perda de peso em pacientes com obesidade, o que tem gerado alta demanda e, por vezes, escassez no mercado.
