A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aceitou o pedido de registro da Bristol Myers Squibb para uma nova indicação de sua terapia celular Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) no tratamento do mieloma múltiplo. A decisão da agência reguladora representa um avanço significativo para pacientes que não respondem a terapias convencionais.
Detalhes do pedido e prazo de análise
O pedido, classificado como prioritário pela FDA, tem data-alvo de decisão em 10 de novembro de 2026. A terapia Breyanzi é um tratamento CAR-T (células T com receptor de antígeno quimérico) já aprovado para certos tipos de linfoma. Com a nova indicação, a Bristol Myers busca expandir seu uso para o mieloma múltiplo, um câncer de células plasmáticas na medula óssea.
O mieloma múltiplo é a segunda neoplasia hematológica mais comum, responsável por cerca de 1,8% de todos os cânceres diagnosticados globalmente. Estima-se que mais de 35 mil novos casos sejam diagnosticados anualmente nos Estados Unidos, segundo o National Cancer Institute.
Resultados do estudo clínico
A aceitação do pedido baseia-se nos resultados do estudo de fase 3 TRANSFORM, que demonstrou eficácia superior do Breyanzi em comparação com o tratamento padrão para pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário. Os dados mostraram uma taxa de resposta global de 71% no grupo tratado com Breyanzi, contra 42% no grupo controle, com uma mediana de sobrevida livre de progressão ainda não alcançada no grupo experimental.
"Estamos entusiasmados com o potencial do Breyanzi para oferecer uma nova opção de tratamento para pacientes com mieloma múltiplo que esgotaram as alternativas terapêuticas disponíveis", afirmou o Dr. Samit Hirawat, diretor médico da Bristol Myers Squibb, em comunicado oficial.
Impacto potencial no mercado
A aprovação do Breyanzi para mieloma múltiplo pode representar um marco no tratamento da doença, atualmente dominado por terapias como inibidores de proteassoma, imunomoduladores e anticorpos monoclonais. A terapia CAR-T oferece uma abordagem personalizada, modificando geneticamente as células T do próprio paciente para atacar as células cancerígenas.
Analistas do setor estimam que, se aprovado, o Breyanzi pode gerar receitas anuais de até US$ 2 bilhões para a Bristol Myers, ampliando seu portfólio de oncologia. A empresa enfrenta concorrência de outras terapias CAR-T, como o Abecma (idecabtagene vicleucel), da Bristol Myers em parceria com a bluebird bio, e o Carvykti (ciltacabtagene autoleucel), da Janssen.
Próximos passos regulatórios
A análise prioritária da FDA reduz o tempo de revisão de 10 para 6 meses. A agência também pode convocar uma reunião do comitê consultivo de oncologia para discutir os dados do estudo. A Bristol Myers já submeteu pedidos equivalentes a agências reguladoras na Europa e no Japão.
A empresa também investiga o Breyanzi em outras neoplasias hematológicas, incluindo leucemia linfocítica crônica e linfoma de Hodgkin. A aprovação para mieloma múltiplo fortaleceria a posição da Bristol Myers no competitivo mercado de terapias celulares, que deve movimentar US$ 15 bilhões até 2030, segundo a Grand View Research.
