A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu 18 pedidos de registro de novos medicamentos à base de semaglutida no Brasil. A substância é o princípio ativo do Ozempic e do Wegovy, usados para diabetes e obesidade, e sua patente expirou em março de 2025, permitindo a entrada de concorrentes.
Um aprovado, um reprovado e 16 em análise
Das 18 submissões, uma foi reprovada em abril: o Embeltah, da farmacêutica Dr. Reddy’s. Outra foi aprovada no final de maio: a caneta Ozivy, do laboratório brasileiro EMS, destinada ao tratamento do diabetes tipo 2. O produto chegou às farmácias em meados de junho com preços a partir de R$ 497 mensais para a dose de 1 mg, cerca de metade do valor do remédio original.
Outros 16 pedidos seguem em avaliação. Seis já estão em análise, e dez aguardam na fila. A solicitação mais recente foi submetida em abril. Entre as canetas em análise está a Semavy, da farmacêutica brasileira Hypera Pharma, que recentemente protocolou o Documento Informativo de Preço (DIP) na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) para definição do preço de venda.
Análogos sintéticos e biossimilares
Em nota, a Anvisa explica que as 16 semaglutidas em análise são “análogos sintéticos de biológico (ou seja, uma cópia sintética de um produto de origem biológica) ou biossimilares (cópias biológicas de um produto de origem biológico)”. A semaglutida do Ozempic é de origem biológica. Os análogos sintéticos são feitos por síntese química, resultando em moléculas menores e mais estáveis, mas considerados de alta complexidade.
O Ozivy foi o primeiro análogo sintético aprovado no Brasil, enquadrado como novo medicamento, não como biossimilar ou genérico. Hoje, cinco canetas em análise e oito na fila são dessa categoria; apenas uma em análise e duas na fila são biológicas.
Mercado em expansão
Além do Ozivy, outras duas canetas nacionais de semaglutida já são comercializadas: Extensior e Poviztra, idênticas ao Ozempic e Wegovy, respectivamente, produzidas pela Eurofarma em acordo com a Novo Nordisk, detentora dos originais. A aprovação do Ozivy e das demais candidatas só foi possível graças ao fim da patente da semaglutida, que protege medicamentos inovadores por até 20 anos no país.
Impacto no SUS e preços
A aprovação pela Anvisa não garante incorporação imediata ao SUS. É necessária análise de custo-benefício pelo Ministério da Saúde. Em 2025, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) deu parecer desfavorável à incorporação da semaglutida, citando impacto orçamentário de mais de R$ 8 bilhões, quase o dobro do orçamento do Farmácia Popular naquele ano.
Paralelamente, o Ministério da Saúde anunciou um projeto piloto com a Novo Nordisk para avaliar o uso da semaglutida para obesidade em serviços do SUS, como o Grupo Hospitalar Conceição (GHC), em Porto Alegre, e o Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia Luiz Capriglione (IEDE), no Rio de Janeiro. A farmacêutica dinamarquesa protocolou novo pedido de inclusão com desconto de 59% no preço, reduzindo a dose semanal de 2,4 mg para R$ 764,64 por mês.
