A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova indicação para o medicamento Enhertu (trastuzumabe deruxtecana), ampliando seu uso no tratamento do câncer de mama. Antes restrito a casos avançados, o fármaco agora poderá ser utilizado em pacientes com câncer de mama HER2-positivo inicial que apresentam doença invasiva residual após quimioterapia, terapia-alvo e cirurgia.
O que muda com a nova aprovação
A nova indicação beneficia adultos que, mesmo após tratamento neoadjuvante (quimioterapia e terapia-alvo antes da cirurgia), ainda apresentam células cancerígenas no tecido removido cirurgicamente. Essa condição, chamada de doença invasiva residual, está associada a maior risco de recorrência. Segundo a Anvisa, até 25% dos pacientes com doença residual podem sofrer recidiva em até 10 anos.
O oncologista Stephen Stefani, do Grupo Oncoclínicas e da Americas Health Foundation, explica: “O paciente fez quimioterapia antes da cirurgia, o tumor diminuiu, mas na cirurgia foi identificado que ainda havia doença. Nesse cenário, agregamos um tratamento complementar com a intenção de aumentar a taxa de cura.”
Estudo clínico mostra redução de risco
A aprovação baseou-se em um estudo clínico que demonstrou redução de 53% no risco de recorrência invasiva ou morte com o uso do Enhertu. O benefício foi acompanhado por melhora na sobrevida livre de doença, indicador que mede o tempo sem sinais de retorno do câncer. Stefani ressalta: “O estudo mostrou que o medicamento funciona e é seguro nesse cenário.”
Apesar de algumas discussões metodológicas, como diferenças nos tratamentos prévios dos pacientes, os resultados foram considerados positivos pela comunidade médica.
Mecanismo de ação inovador
O trastuzumabe deruxtecana é um conjugado anticorpo-droga (ADC). Ele combina um anticorpo que reconhece a proteína HER2, superexpressa em alguns tumores de mama, com um agente citotóxico. Ao se ligar à célula tumoral, libera a droga quimioterápica diretamente no local, causando danos e morte celular. Stefani explica: “Ele tem um bloqueador do HER2 ligado a uma droga quimioterápica. Ou seja, junta o anticorpo à quimioterapia.”
Além disso, o medicamento possui o chamado efeito espectador (bystander effect), no qual a substância liberada também atinge células vizinhas, mesmo com menor expressão de HER2. “São drogas com um mecanismo mais sofisticado. O benefício não depende apenas daquela lógica simples de ter um receptor e ter um alvo”, afirma o oncologista.
Disponibilidade no SUS ainda não garantida
Apesar da aprovação da Anvisa, o Enhertu ainda não está disponível no Sistema Único de Saúde (SUS). A autorização permite o uso no país, mas a incorporação na rede pública depende de avaliação adicional, considerando critérios como benefício clínico, segurança, custo e impacto orçamentário.
Contexto do câncer de mama HER2-positivo
O câncer de mama é o tipo mais comum no mundo e a principal causa de morte por câncer entre mulheres. No Brasil, estimam-se mais de 70 mil novos casos anuais. Entre 10% e 19% dos tumores são HER2-positivos, subtipo historicamente associado a maior agressividade. O desenvolvimento de terapias direcionadas, como o Enhertu, transformou o prognóstico dessas pacientes.
A ampliação da indicação reflete uma tendência na oncologia: levar tratamentos precisos para fases mais iniciais da doença, com o objetivo de aumentar as chances de cura e reduzir o risco de recorrência.
