O Ministério da Saúde anunciou nesta segunda-feira (8) a suspensão da imunização contra a dengue com a vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan. A medida foi tomada após o registro de duas mortes suspeitas e 42 casos de reações adversas graves entre aproximadamente 500 mil pessoas vacinadas.
Contexto da suspensão
De acordo com o governo federal, foram aplicadas 500 mil doses da vacina e, nesse universo, registraram-se 42 casos de reações severas possivelmente ligadas ao imunizante. Entre eles, duas mortes que estão sob investigação. O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, afirmou: "Nós tivemos três casos graves, desses dois óbitos, sem, até esse momento, nas investigações já feitas pelos sistemas municipais, de vigilância estadual, escutando os especialistas, ter dados suficientes para estabelecer uma causalidade da vacina com a ocorrência".
Entre os cerca de 500 mil vacinados, foram registradas 3.703 notificações de eventos adversos, o equivalente a 0,7% do total. Desses registros, 42 apresentaram sinais de alarme e foram classificados como graves, representando 0,008% do total de pessoas imunizadas.
A vacina do Butantan
Desenvolvida pelo Instituto Butantan, a vacina é a primeira do mundo aplicada em dose única e a primeira totalmente brasileira. A imunização começou no início deste ano com foco nos profissionais de saúde. Antes da aprovação, a pesquisa aplicou o imunizante em 16 mil pessoas acompanhadas por cinco anos, comprovando eficácia e segurança. O estudo teve repercussão internacional e foi publicado pela revista Nature.
Próximos passos
Estados e municípios vão suspender a aplicação enquanto os casos de eventos graves e mortes são investigados. O governo informou que acionará os estados para reforçar a busca por possíveis efeitos adversos. Quem recebeu doses nos últimos 21 dias deve fazer acompanhamento e ficar atento a reações como febre, dor abdominal, vômitos, entre outros. A pasta reforçou que a medida é temporária e de segurança, que todas as mortes são suspeitas e que há confiança no estudo que comprovou eficácia e segurança.
O ministro Padilha disse: "Queria reforçar aqui que o Ministério da Saúde tem toda a confiança na capacidade institucional, científica do Instituto Butantan, de fazer essa investigação, de aprofundar esses estudos. Isso foi apresentado no Comitê de Farmacovigilância Nacional, que foi feito hoje de manhã cedo, e o comitê recomendou de forma consensual essa estratégia de descontinuidade".
Em nota, o Instituto Butantan informou que seguirá a orientação do Ministério da Saúde e da Anvisa, suspendendo a vacinação de maneira preventiva para reavaliação da estratégia vacinal. O médico infectologista Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan, afirmou: "Nosso compromisso é com o máximo rigor científico possível e a gente vai trabalhar nesse sentido com a esperança de que nós vamos conseguir dados suficientes, evidências suficientes para mostrar que a vacina tem benefício para a saúde pública brasileira e pode ser retomada essa vacinação".
Detalhamento dos casos graves
No período de janeiro até 30 de maio de 2026, foram registradas 3.703 notificações de eventos inesperados com sintomas semelhantes aos da dengue, o equivalente a 0,7% do total de vacinados. Entre esses registros, 42 casos apresentaram sinais de alarme, incluindo dor abdominal, vômitos persistentes e sangramentos. Esses episódios corresponderam a 0,008% do total de pessoas vacinadas e foram classificados como eventos muito raros, embora não previstos nos estudos clínicos nem descritos na bula.
Entre os quadros, três foram considerados graves e, dentre eles, duas mortes. O primeiro caso grave envolve uma mulher de 39 anos que apresentou febre, dores musculares e náuseas seis dias após a vacinação. Ela evoluiu para dengue grave com choque, precisou ser internada em UTI, mas se recuperou. Os óbitos são de uma mulher de 48 anos que desenvolveu sintomas de dengue grave 19 dias após receber a vacina, com comprometimento neurológico (meningoencefalite), e de um homem de 58 anos que apresentou febre cinco dias após a vacinação e evoluiu rapidamente para dengue grave com choque refratário.
Investigação em andamento
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) notificou o Instituto Butantan e convocará um comitê de especialistas para conduzir a investigação epidemiológica dos casos. O Butantan analisará as informações disponíveis e apresentará novos dados às autoridades. O trabalho será conduzido de forma conjunta pela Anvisa, pelo Ministério da Saúde, por meio do Programa Nacional de Imunizações (PNI), e pelo Instituto Butantan.
O Ministério da Saúde realizará reuniões com as cidades para uma busca ativa, orientando a análise de casos locais para entender possível relação com a vacina e fazer notificações. Pessoas vacinadas nos últimos 21 dias devem observar sintomas como febre, dor abdominal intensa e contínua, vômitos persistentes, tontura, sangramentos, sonolência intensa, irritabilidade, sinais de desidratação e piora do estado geral, e serem acompanhadas pela secretaria de saúde local.
O que representa a suspensão
O Ministério da Saúde, Butantan e especialistas sinalizam que a suspensão não invalida a vacina nem os dados existentes sobre sua eficácia. O diretor do PNI, Eder Gatti, afirmou: "Essa decisão não invalida a eficácia, mas ela busca a gente ganhar tempo para fazer estudos adicionais e avaliar a vacina em diferentes cenários epidemiológicos e grupos populacionais para encontrar eventuais fatores de riscos ou cenários em que o benefício da vacinação superariam os riscos. Então, a população vacinada, ela continua protegida, então quem tomou a vacina está protegido contra os quatro tipos da dengue".
O Instituto Butantan reafirmou seu compromisso com a ciência e a saúde pública, fornecendo todas as informações disponíveis e realizando novos estudos. A vacina teve eficácia global de 79,6% e 89% contra a dengue grave, conforme estudo publicado em revista científica internacional. Nos municípios de Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG), onde houve vacinação em massa, o acompanhamento de farmacovigilância se mostrou positivo, sem casos importantes de reação adversa.
